Klinická studie R744 pro pacienty s peritoneální dialýzou
29. ledna 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Přepínací a udržovací studie subkutánních nebo intravenózních injekcí R744 pacientům s peritoneální dialýzou (studie fáze Ⅲ)
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost subkutánního nebo intravenózního podání R744 u pacientů s renální anémií na peritoneální dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japonsko
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japonsko
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japonsko
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japonsko
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japonsko
- Kyusyu region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupovali peritoneální dialýzu alespoň 12 týdnů před registrací
- Pacienti ve věku ≥ 20 let v době získání souhlasu
- Pacienti, kteří dostávali přípravek rHuEPO alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň 8 týdnů před registrací
- Pacienti, jejichž průměrná hodnota koncentrací Hb stanovená během 8 týdnů před registrací byla mezi 10,0 g/dl a <12,0 g/dl
- Pacienti, jejichž saturace transferinu byla ≥ 20 % nebo feritin byl ≥ 100 ng/ml v kterémkoli časovém bodě během 8 týdnů před registrací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžko kontrolovatelnou hypertenzí (pacienti, jejichž diastolický krevní tlak byl ≥ 100 mmHg ve více než 1/3 rozhodujících případů během 12 týdnů před registrací
- Pacienti s městnavým srdečním selháním (≥ Třída III podle klasifikace srdeční funkce NYHA)
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo nejsou ochotné užívat antikoncepční opatření v období ode dne zahájení léčby hodnoceným lékem do 90 dnů po dni poslední dávky hodnoceného léku
- Pacienti s komplikací infarktu myokardu, plicního infarktu nebo mozkového infarktu (kromě asymptomatického mozkového infarktu)
- Pacienti, u kterých byla potvrzena závažná alergie nebo závažná léková alergie (šok, anafylaktoidní symptom)
- Pacienti přecitlivělí na přípravek rHuEPO
- Pacienti s maligním nádorem (včetně hemického maligního nádoru), těžkou infekcí, systémovým hemickým onemocněním (syndrom osteomyelodysplazie, hemoglobinopatie atd.), hemolytickou anémií nebo zjevnou hemoragickou lézí, jako je krvácení do trávicího traktu
- Pacienti, u kterých se během 4 týdnů před registrací objevila peritonitida
- Pacienti, kteří dostávali anabolický hormonální přípravek, testosteron enantát nebo mepitiostan během 12 týdnů před registrací
- Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék do 12 týdnů před registrací
- Pacienti, kteří obdrželi R744 před registrací
- Pacienti, jejichž hodnota AST(GOT) ≥ 100 IU/L nebo hodnota ALT(GPT) ≥ 100 IU/L před registrací
- Pacienti, kteří dostali transfuzi erytrocytů během 16 týdnů před registrací
- Pacienti, u kterých je v období studie plánován chirurgický výkon provázený výrazným krvácením
- Kromě toho pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
100 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
150 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
|
|
Experimentální: 2
|
100 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
150 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří udržují koncentraci Hb v rozmezí ≥ 10,0 g/dl a ≤ 12,0 g/dl
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sklon regresní přímky koncentrace Hb (g/dl/týden)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří udržují koncentraci Hb v rozmezí výchozí hodnoty ± 1,0 g/dl
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří udržují koncentraci Hb v rozmezí ≥ 10,0 g/dl a < 13,0 g/dl
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Laboratorní měření
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Titr protilátek anti-R744
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Vitální funkce, standardní 12svodové EKG
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JH20564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s peritoneální dialýzou
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na R744
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno