肝動脈塞栓術後のリンゴ酸スニチニブの第II相試験

包含基準:

• 測定可能な肝転移を伴う高分化型転移性カルチノイド腫瘍および膵内分泌腫瘍。
• -以前の化学療法または放射線療法または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解像度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン3.0グレード1以下。

• -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

  1. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）が2.5 x ローカル検査室の正常上限（ULN）以下、またはASTおよびALT -肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合、ULNの5倍以下
  2. -総血清ビリルビンが1.5 x ULN以下
  3. -絶対好中球数（ANC）が1500 / microL以上
  4. 100,000/microL以上の血小板
  5. 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
  6. 血清カルシウムが12.0mg/dL以下
  7. -血清クレアチニンが1.5 x ULN以下
  8. -プロトロンビンおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（PTおよびaPTT）が1.5 x ULN以下
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• インフォームド コンセント: 患者は、自分の疾患プロセスの性質を認識している必要があり、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、進んで同意する必要があります。

除外基準:

• -研究治療を開始してから4週間以内の大手術または放射線療法。
• -以前の肝動脈塞栓術または化学塞栓術。
• -チロシンキナーゼ阻害剤または血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による以前の治療。
• -試験治療開始から4週間以内のNCI CTCAEグレード3の出血。
• -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、またはスクリーニングコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでの症候性脳または軟髄膜疾患の証拠。
• -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
• -NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈。
• ベースライン心電図 (EKG) の補正 QT (QTc) 間隔の延長。
• 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/100 mm Hg）。
• 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の活動的な感染症
• -別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験。 生活の質（QOL）が許容されます。
• -ケトコナゾールおよびCYP3A4を誘導することが知られている他の薬剤の併用。
• -テオフィリンとフェノバルビタールおよび/またはシトクロムP450システムによって代謝される他の薬剤の併用。
• -クマジンの治療用量による継続的な治療（血栓予防のために毎日経口（po）で2 mgまでの低用量クマジンが許可されています）。
• 妊娠中または授乳中。 女性の参加者は、外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、治療期間中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 -生殖能力のある女性参加者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性の参加者は、外科的に無菌であるか、治療期間中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。