Estudo de Fase II do Malato de Sunitinibe Após Embolização da Artéria Hepática

Critério de inclusão:

• Tumores carcinóides metastáticos bem diferenciados e tumores endócrinos pancreáticos com metástases hepáticas mensuráveis.
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia ou radioterapia anteriores ou procedimentos cirúrgicos para o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 3.0 grau menor ou igual a 1.

• Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

  1. Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) menor ou igual a 2,5 x limite superior normal do laboratório local (LSN), ou AST e ALT menor ou igual a 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente
  2. Bilirrubina sérica total menor ou igual a 1,5 x LSN
  3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/microL
  4. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microL
  5. Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
  6. Cálcio sérico menor ou igual a 12,0 mg/dL
  7. Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN
  8. Protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada (PT e aPTT) menor ou igual a 1,5 x LSN
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
• Consentimento Informado: Os pacientes devem estar cientes da natureza do processo de sua doença e devem consentir voluntariamente após serem informados sobre a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• Embolização prévia da artéria hepática ou quimioembolização.
• Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase ou um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
• Hemorragia NCI CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea sintomática na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
• Arritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE maior ou igual a 2.
• Intervalo QT corrigido (QTc) prolongado no eletrocardiograma (ECG) basal.
• Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (>150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal).
• Anormalidade tireoidiana pré-existente com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação.
• Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra infecção ativa
• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por ex. Qualidade de Vida (QV), são permitidos.
• Uso concomitante de cetoconazol e outros agentes conhecidos por induzir o CYP3A4.
• Uso concomitante de teofilina e fenobarbital e/ou outros agentes metabolizados pelo sistema do citocromo P450.
• O tratamento contínuo com doses terapêuticas de Coumadin (coumadin em dose baixa até 2 mg por via oral (po) diariamente para profilaxia de trombo é permitido).
• Gravidez ou amamentação. As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição. Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.