Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II studie av sunitinib malat etter hepatisk arterie embolisering

7. september 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie av sunitinib-malat etter hepatisk arterie-embolisering for metastatiske gastrointestinale nevroendokrine svulster

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en medisin som bremser veksten av nye blodårer kan gis etter emboliseringsprosedyren for å forhindre eller forsinke ny vekst av blodårer til svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, prospektiv fase II-studie. Sutentbehandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, eller overdreven toksisitet (som bestemt av behandlende lege eller primæretterforsker), eller inntil maksimalt åtte sykluser, avhengig av hvilken varighet som er kortest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godt differensierte metastatiske karsinoidsvulster og pankreasendokrine svulster med målbare levermetastaser.
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0 grad mindre enn eller lik 1.

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    1. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) mindre enn eller lik 2,5 x lokal laboratoriegrense for normal (ULN), eller ASAT og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
    2. Totalt serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mikroL
    4. Blodplater større enn eller lik 100 000/mikroL
    5. Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL
    6. Serumkalsium mindre enn eller lik 12,0 mg/dL
    7. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
    8. Protrombin og aktivert partiell tromboplastintid (PT og aPTT) mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Informert samtykke: Pasienter må være klar over arten av hans/hennes sykdomsprosess og må villig gi samtykke etter å ha blitt informert om den eksperimentelle karakteren av terapi, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
  • Tidligere hepatisk arterieembolisering eller kjemoembolisering.
  • Tidligere behandling med en tyrosinkinasehemmer eller en vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer.
  • NCI CTCAE grad 3 blødning innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
  • Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening av computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli.
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE-grad større enn eller lik 2.
  • Forlenget korrigert QT (QTc) intervall på baseline elektrokardiogram (EKG).
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller annen aktiv infeksjon
  • Samtidig behandling på en annen klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk, f.eks. Livskvalitet (QOL), er tillatt.
  • Samtidig bruk av ketokonazol og andre midler som er kjent for å indusere CYP3A4.
  • Samtidig bruk av teofyllin og fenobarbital og/eller andre midler metabolisert av cytokrom P450-systemet.
  • Pågående behandling med terapeutiske doser av Coumadin (lav dose Coumadin opptil 2 mg per munn (po) daglig for tromboprofylakse er tillatt).
  • Graviditet eller amming. Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib-malat og hepatisk arterie-embolisering
Sunitinib-malat og selektiv leverarterie-embolisering: Sunitinib-malat (Sutent) i en dose på 37,5 mg. 1-3 selektive leverarterieemboliseringer.
Legemiddel: Sunitinib malat
Sunitinib malat (Sutent) i en dose på 37,5 mg vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1-28 i en 42-dagers syklus. Behandling med Sutent vil begynne tidligst syv dager etter den første leverarterieemboliseringen. Etterfølgende emboliseringer (om nødvendig) vil bli planlagt under planlagte Sutent-behandlingspauser. Ikke mindre enn sju dager skal skille behandling med Sutent og planlegging av leverarterieemboliseringer.
Andre navn:
  • Sutent
Fremgangsmåte: Leverarterieemboliseringer
1-3 selektive leverarterieemboliseringer vil bli utført med ca. 5 ukers intervaller, basert på omfanget av leverinvolvering med tumor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier analyse av PFS. Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder etter første embolisering. PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. Respons- og progresjonsendepunkter refererer spesifikt til levermetastaser. Ekstrahepatiske metastaser ble inkludert for vurdering av respons og progresjon av RECIST versjon 1.0. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i SLD av mållesjoner, med den minste SLD som er registrert siden behandlingen startet som referanse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS) etter ett år
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder. OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død som følge av en hvilken som helst årsak, med pasienter sensurert på datoen for siste oppfølging dersom de fortsatt var i live.
12 måneder
Antall deltakere med delvis radiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv radiografisk responsrate. Respons- og progresjonsendepunkter refererer spesifikt til levermetastaser. Ekstrahepatiske metastaser ble inkludert for vurdering av respons og progresjon av RECIST versjon 1.0. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (SLD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SLD.
12 måneder
Antall deltakere med biokjemisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Biokjemisk responsrate (>50 % reduksjon i tumormarkør). Respons- og progresjonsendepunkter refererer spesifikt til levermetastaser.
12 måneder
Antall deltakere som krever dosereduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrelatert toksisitet. Deltakere som trenger dosereduksjoner av sunitinib til 25 mg på grunn av bivirkninger.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS) ved 4 år
Tidsramme: 48 måneder
Deltakerens totale overlevelse ved 48 måneder. OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død som følge av en hvilken som helst årsak, med pasienter sensurert på datoen for siste oppfølging dersom de fortsatt var i live.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14888
  • GA6181079 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere