Étude de phase II sur le malate de sunitinib après embolisation de l'artère hépatique

Critère d'intégration:

• Tumeurs carcinoïdes métastatiques bien différenciées et tumeurs endocrines pancréatiques avec métastases hépatiques mesurables.
• Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'interventions chirurgicales antérieures selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 3.0 inférieur ou égal à 1.

• Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

  1. Aspartate transaminase sérique (AST ; glutamique oxaloacétique transaminase [SGOT]) et alanine transaminase sérique (ALT ; glutamique pyruvique transaminase [SGPT]) sériques inférieures ou égales à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local, ou AST et ALT inférieure ou égale à 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente
  2. Bilirubine sérique totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1500/microL
  4. Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/microL
  5. Hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g/dL
  6. Calcium sérique inférieur ou égal à 12,0 mg/dL
  7. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  8. Temps de prothrombine et de thromboplastine partielle activée (PT et aPTT) inférieur ou égal à 1,5 x LSN
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
• Consentement éclairé : les patients doivent être conscients de la nature du processus de leur maladie et doivent donner volontairement leur consentement après avoir été informés de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• Embolisation antérieure de l'artère hépatique ou chimioembolisation.
• Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ou un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
• Hémorragie de grade 3 NCI CTCAE dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• Antécédents ou métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou preuve d'une maladie cérébrale ou leptoméningée symptomatique lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
• L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
• Dysrythmies cardiaques persistantes de grade NCI CTCAE supérieur ou égal à 2.
• Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé sur l'électrocardiogramme (ECG) de base.
• Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
• Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments.
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre infection active
• Traitement concomitant dans un autre essai clinique. Essais de soins de support ou essais sans traitement, par ex. qualité de vie (QOL), sont autorisés.
• Utilisation concomitante de kétoconazole et d'autres agents connus pour induire le CYP3A4.
• Utilisation concomitante de théophylline et de phénobarbital et/ou d'autres agents métabolisés par le système du cytochrome P450.
• Traitement en cours avec des doses thérapeutiques de Coumadin (une faible dose de Coumadin jusqu'à 2 mg par voie orale (po) par jour pour la prophylaxie thrombotique est autorisée).
• Grossesse ou allaitement. Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. Les participantes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'inscription. Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.