Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II jabłczanu sunitynibu po embolizacji tętnicy wątrobowej

7 września 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II jabłczanu sunitynibu po embolizacji tętnicy wątrobowej w przypadku przerzutowych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest podjęcie decyzji, czy po zabiegu embolizacji można podać lek spowalniający wzrost nowych naczyń krwionośnych, aby zapobiec lub opóźnić wzrost nowych naczyń krwionośnych guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie fazy II. Leczenie preparatem Sutent będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nadmiernej toksyczności (określonej przez lekarza prowadzącego lub głównego badacza) lub maksymalnie do ośmiu cykli, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze zróżnicowane przerzutowe rakowiaki i guzy endokrynologiczne trzustki z mierzalnymi przerzutami do wątroby.
  • Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub zabiegów chirurgicznych zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 3.0 stopień mniejszy lub równy 1.

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    1. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminazy alaninowej (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT]) w surowicy mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub AST i ALT mniejsza lub równa 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mikrol
    4. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrol
    5. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
    6. Stężenie wapnia w surowicy mniejsze lub równe 12,0 mg/dl
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN
    8. Czas protrombinowy i częściowa tromboplastyna po aktywacji (PT i aPTT) mniejsze lub równe 1,5 x GGN
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Świadoma zgoda: Pacjenci muszą być świadomi charakteru swojego procesu chorobowego i muszą dobrowolnie wyrazić zgodę po poinformowaniu ich o eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsza embolizacja lub chemoembolizacja tętnicy wątrobowej.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej lub inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  • krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Historia lub rozpoznane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia NCI CTCAE większe lub równe 2.
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w wyjściowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej).
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków.
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna aktywna infekcja
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Badania wspomagające lub badania niebędące leczeniem, np. jakości życia (QOL) są dozwolone.
  • Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych leków, o których wiadomo, że indukują CYP3A4.
  • Jednoczesne stosowanie teofiliny i fenobarbitalu i (lub) innych leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
  • Trwające leczenie terapeutycznymi dawkami kumadyny (dopuszczalna jest niska dawka kumadyny do 2 mg doustnie (doustnie) dziennie w profilaktyce zakrzepicy).
  • Ciąża lub karmienie piersią. Uczestniczki muszą być bezpłodne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii. Uczestniczki z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) przed zapisaniem się do programu. Uczestnicy płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jabłczan sunitynibu i embolizacja tętnicy wątrobowej
Jabłczan sunitynibu i selektywna embolizacja tętnicy wątrobowej: Jabłczan sunitynibu (Sutent) w dawce 37,5 mg. 1-3 selektywne embolizacje tętnicy wątrobowej.
Lek: Jabłczan sunitynibu
Jabłczan sunitynibu (Sutent) w dawce 37,5 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-28 w cyklu 42-dniowym. Leczenie preparatem Sutent rozpocznie się nie wcześniej niż siedem dni po pierwszej embolizacji tętnicy wątrobowej. Kolejne embolizacje (w razie potrzeby) zostaną zaplanowane w czasie zaplanowanych przerw w leczeniu Sutentem. Nie mniej niż siedem dni powinno oddzielać leczenie Sutentem od planowania embolizacji tętnicy wątrobowej.
Inne nazwy:
  • Sutent
Procedura: Embolizacje tętnicy wątrobowej
W odstępach około 5-tygodniowych zostaną wykonane 1-3 selektywne embolizacje tętnicy wątrobowej, w zależności od stopnia zajęcia wątroby przez nowotwór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza Kaplana-Meiera PFS. Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach od pierwszej embolizacji. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Punkty końcowe odpowiedzi i progresji odnoszą się konkretnie do przerzutów do wątroby. Przerzuty pozawątrobowe zostały włączone do oceny odpowiedzi i progresji według RECIST w wersji 1.0. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost SLD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) po roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach. OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, z oceną pacjentów w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli jeszcze żyli.
12 miesięcy
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiograficznych. Punkty końcowe odpowiedzi i progresji odnoszą się konkretnie do przerzutów do wątroby. Przerzuty pozawątrobowe zostały włączone do oceny odpowiedzi i progresji według RECIST w wersji 1.0. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD.
12 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (>50% redukcja markera nowotworowego). Punkty końcowe odpowiedzi i progresji odnoszą się konkretnie do przerzutów do wątroby.
12 miesięcy
Liczba uczestników wymagających zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem. Uczestnicy wymagający zmniejszenia dawki sunitynibu do 25 mg z powodu działań niepożądanych.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) po 4 latach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestnika po 48 miesiącach. OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, z oceną pacjentów w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli jeszcze żyli.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14888
  • GA6181079 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj