Estudio de fase II de malato de sunitinib después de la embolización de la arteria hepática

Criterios de inclusión:

• Tumores carcinoides metastásicos bien diferenciados y tumores endocrinos pancreáticos con metástasis hepáticas medibles.
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia o radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 3.0 grado inferior o igual a 1.

• Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

  1. Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio local (LSN), o AST y ALT menor o igual a 5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente
  2. Bilirrubina sérica total inferior o igual a 1,5 x LSN
  3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/microL
  4. Plaquetas mayor o igual a 100.000/microL
  5. Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL
  6. Calcio sérico inferior o igual a 12,0 mg/dL
  7. Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN
  8. Tiempo de protrombina y tromboplastina parcial activada (PT y aPTT) menor o igual a 1,5 x LSN
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
• Consentimiento informado: los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza del proceso de su enfermedad y deben dar su consentimiento voluntariamente después de haber sido informados de la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Embolización o quimioembolización previa de la arteria hepática.
• Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa o un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
• Hemorragia de grado 3 de NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral sintomática o leptomeníngea en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de detección.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
• Arritmias cardíacas continuas de grado NCI CTCAE mayor o igual a 2.
• Intervalo QT corregido (QTc) prolongado en el electrocardiograma (EKG) inicial.
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima).
• Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos.
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra infección activa
• Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico. Ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, p. Calidad de vida (QOL), están permitidos.
• Uso concomitante de ketoconazol y otros agentes conocidos por inducir CYP3A4.
• Uso concomitante de teofilina y fenobarbital y/u otros agentes metabolizados por el sistema del citocromo P450.
• Tratamiento en curso con dosis terapéuticas de Coumadin (se permite dosis bajas de Coumadin de hasta 2 mg por vía oral (po) al día para la profilaxis de la trombosis).
• Embarazo o lactancia. Las participantes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción. Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.