Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus sunitinibimalaatista maksavaltimon embolisaation jälkeen

perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus sunitinibimalaatista maksavaltimon embolisaation jälkeen metastaattisten maha-suolikanavan neuroendokriinisten kasvainten vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päättää, voidaanko uusien verisuonten kasvua hidastavaa lääkettä antaa embolisaatiotoimenpiteen jälkeen estämään tai hidastamaan uusien verisuonten kasvua kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Sutent-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai liialliseen myrkyllisyyteen asti (hoitavan lääkärin tai ensisijaisen tutkijan määrittämänä) tai enintään kahdeksaan sykliin saakka, riippuen siitä, kumpi on lyhyempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin erilaistuneet metastaattiset karsinoidikasvaimet ja haiman endokriiniset kasvaimet, joilla on mitattavissa olevia maksametastaaseja.
  • Kaikkien aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 versiolla 1.

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) alle tai yhtä suuri kuin 2,5 x paikallinen laboratorionormaalin yläraja (ULN) tai AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrol
    4. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol
    5. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
    6. Seerumin kalsiumia pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 mg/dl
    7. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    8. Protrombiini ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (PT ja aPTT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Tietoinen suostumus: Potilaiden on oltava tietoisia sairausprosessinsa luonteesta ja heidän on auliisti annettava suostumus saatuaan tietoa hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aikaisempi maksavaltimon embolisaatio tai kemoembolisaatio.
  • Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasin estäjillä tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä.
  • NCI CTCAE asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aiemmat tai tunnetut aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI).
  • Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) perussähkökardiogrammissa (EKG).
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Aiempi kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu aktiivinen infektio
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. Elämänlaatu (QOL) ovat sallittuja.
  • Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien aineiden samanaikainen käyttö.
  • Teofylliinin ja fenobarbitaalin ja/tai muiden sytokromi P450 -järjestelmän metaboloimien aineiden samanaikainen käyttö.
  • Jatkuva hoito terapeuttisilla Coumadin-annoksilla (pieni Coumadin-annos, enintään 2 mg suun kautta (po) päivittäin tromboosien ehkäisyyn, on sallittu).
  • Raskaus tai imetys. Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Naispuolisilla osallistujilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista. Miespuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinibimalaatti ja maksavaltimoiden embolisaatiot
Sunitinibimalaatti ja selektiiviset maksavaltimon embolisaatiot: Sunitinibimalaatti (Sutent) annoksella 37,5 mg. 1-3 selektiivistä maksavaltimon embolisaatiota.
Lääke: Sunitinibimalaatti
Sunitinibimalaattia (Sutent) annoksena 37,5 mg annetaan suun kautta kerran päivässä päivinä 1–28 42 päivän syklissä. Sutent-hoito aloitetaan aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä maksavaltimon embolisaatiosta. Myöhemmät embolisaatiot (tarvittaessa) ajoitetaan suunnitelluille Sutent-hoitotaukoille. Vähintään seitsemän päivää tulee erottaa Sutent-hoito ja maksavaltimoiden embolisaatioiden ajoitus.
Muut nimet:
  • Sutent
Menettely: Maksavaltimoiden embolisaatiot
1-3 valikoivaa maksavaltimon embolisaatiota suoritetaan noin 5 viikon välein sen mukaan, missä määrin maksa on vaikuttanut kasvaimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS:n Kaplan-Meier-analyysi. Eloonjäämisaste ilman etenemistä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä embolisaatiosta. PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Vasteen ja etenemisen päätepisteet viittaavat erityisesti maksametastaaseihin. Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet otettiin mukaan vasteen ja etenemisen arvioimiseksi RECIST-versiolla 1.0. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä. OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä, jos he olivat vielä elossa.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on osittainen radiografinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen radiografinen vastenopeus. Vasteen ja etenemisen päätepisteet viittaavat erityisesti maksametastaaseihin. Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet otettiin mukaan vasteen ja etenemisen arvioimiseksi RECIST-versiolla 1.0. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD.
12 kuukautta
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biokemiallinen vasteprosentti (>50 %:n väheneminen kasvainmarkkerissa). Vasteen ja etenemisen päätepisteet viittaavat erityisesti maksametastaaseihin.
12 kuukautta
Annoksen pienentämistä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys. Osallistujat, jotka vaativat sunitinibin annoksen pienentämistä 25 mg:aan sivuvaikutusten vuoksi.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Osallistujan kokonaiseloonjääminen 48 kuukauden kohdalla. OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä, jos he olivat vielä elossa.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14888
  • GA6181079 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset Sunitinibimalaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa