Fáze II studie sunitinib malátu po embolizaci jaterní tepny

Kritéria pro zařazení:

• Dobře diferencované metastatické karcinoidní nádory a endokrinní nádory pankreatu s měřitelnými jaterními metastázami.
• Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgických zákroků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Verze 3.0 National Cancer Institute, stupeň menší nebo rovný 1.

• Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

  1. Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) menší nebo rovna 2,5násobku horního limitu místní laboratorní hodnoty (ULN) nebo AST a ALT menší nebo rovno 5x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním
  2. Celkový sérový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1500/mikroL
  4. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikroL
  5. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
  6. Sérový vápník nižší nebo rovný 12,0 mg/dl
  7. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  8. Protrombinový a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PT a aPTT) menší nebo roven 1,5 x ULN
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
• Informovaný souhlas: Pacienti si musí být vědomi povahy svého chorobného procesu a musí dobrovolně dát souhlas poté, co byli informováni o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Předchozí embolizace jaterní tepny nebo chemoembolizace.
• Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy nebo inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
• Krvácení 3. stupně NCI CTCAE do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
• Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
• Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE vyšší nebo rovné 2.
• Prodloužený korigovaný QT (QTc) interval na základním elektrokardiogramu (EKG).
• Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii).
• Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce
• Souběžná léčba v jiné klinické studii. Pokusy s podpůrnou péčí nebo zkoušky bez léčby, např. Kvalita života (QOL), jsou povoleny.
• Současné užívání ketokonazolu a dalších látek, o kterých je známo, že indukují CYP3A4.
• Současné užívání teofylinu a fenobarbitalu a/nebo jiných látek metabolizovaných systémem cytochromu P450.
• Pokračující léčba terapeutickými dávkami Coumadinu (nízká dávka Coumadinu až do 2 mg perorálně (po) denně pro profylaxi trombů je povolena).
• Těhotenství nebo kojení. Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do studie. do této studie.