간동맥 색전술 후 Sunitinib Malate의 II상 연구
2012년 9월 7일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전이성 위장관 신경내분비종양에 대한 간동맥 색전술 후 Sunitinib Malate의 제2상 연구
이 연구의 목적은 종양으로의 혈관의 새로운 성장을 방지하거나 지연시키기 위해 색전술 후 새로운 혈관의 성장을 늦추는 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 전향적 2상 시험입니다.
Sutent 치료는 질병 진행 또는 과도한 독성(치료 의사 또는 1차 조사자가 결정한 대로) 또는 최대 8주기 중 더 짧은 기간까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 간 전이가 있는 잘 분화된 전이성 카르시노이드 종양 및 췌장 내분비 종양.
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 등급 1 이하에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향의 해상도.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT])가 ULN(국소 실험실 정상 상한치)의 2.5배 이하 또는 AST 및 ALT 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 5 x ULN 이하
- 1.5 x ULN 이하의 총 혈청 빌리루빈
- 1500/microL 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 100,000/microL 이상
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 혈청 칼슘 12.0 mg/dL 이하
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
- ULN의 1.5배 이하인 프로트롬빈 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PT 및 aPTT)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 정보에 입각한 동의: 환자는 자신의 질병 과정의 특성을 알고 있어야 하며 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 정보를 받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
- 이전의 간동맥 색전술 또는 화학색전술.
- 티로신 키나제 억제제 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 사전 치료.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈.
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
- 2 이상의 NCI CTCAE 등급의 진행 중인 심장 부정맥.
- 베이스라인 심전도(EKG)에서 교정된 QT(QTc) 간격이 연장되었습니다.
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg).
- 기존의 갑상선 기능 이상으로 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 경우.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염
- 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. 삶의 질(QOL)이 허용됩니다.
- 케토코나졸과 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 다른 약제의 병용.
- 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 테오필린 및 페노바르비탈 및/또는 기타 제제의 병용.
- 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 지속적인 치료(혈전 예방을 위해 매일 최대 2mg의 쿠마딘을 경구 투여(po)할 수 있음).
- 임신 또는 모유 수유. 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sunitinib Malate 및 간동맥 색전술
수니티닙 말레이트 및 선택적 간동맥 색전술: 37.5mg 용량의 수니티닙 말레이트(수텐트).
1-3 선택적 간동맥 색전술.
|
수니티닙 말레이트(수텐트) 37.5mg을 42일 주기로 1일~28일에 1일 1회 경구 투여한다.
Sutent 치료는 첫 번째 간동맥 색전술 후 7일 이내에 시작됩니다.
후속 색전술(필요한 경우)은 예정된 Sutent 치료 휴식 시간 동안 예정됩니다.
7일 이상 Sutent를 사용한 치료와 간동맥 색전술 일정을 분리해야 합니다.
다른 이름들:
1-3개의 선택적인 간동맥 색전술은 종양과 간 침범 정도에 따라 약 5주 간격으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
PFS의 Kaplan-Meier 분석.
첫 색전술 후 12개월째 무진행 생존율.
PFS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응 및 진행 종료점은 특히 간 전이를 나타냅니다.
RECIST 버전 1.0에 의한 반응 및 진행 평가를 위해 간외 전이가 포함되었습니다.
진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD가 20% 이상 증가했습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 동안 전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12개월에 전체 생존.
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었으며 환자가 아직 살아 있는 경우 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
|
12 개월
|
|
부분적인 방사선학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 12 개월
|
객관적인 방사선학적 반응률.
반응 및 진행 종료점은 특히 간 전이를 나타냅니다.
RECIST 버전 1.0에 의한 반응 및 진행 평가를 위해 간외 전이가 포함되었습니다.
부분 반응(PR): 기준선 SLD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 30% 이상 감소합니다.
|
12 개월
|
|
생화학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 12 개월
|
생화학적 반응률(종양 표지자의 >50% 감소).
반응 및 진행 종료점은 특히 간 전이를 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
용량 감소가 필요한 참가자 수
기간: 12 개월
|
치료 관련 독성.
부작용으로 인해 수니티닙 용량을 25mg으로 줄여야 하는 참가자.
|
12 개월
|
|
4년차에 전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 48개월
|
48개월에 참가자 전체 생존.
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었으며 환자가 아직 살아 있는 경우 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-14888
- GA6181079 (기타 식별자: Pfizer)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .