デガレリクスと卵嚢の同期を評価する探索的研究
2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
プラセボと比較した卵胞コホートの同期に対するデガレリクス 2.5 mg の皮下投与の影響を評価し、黄体中期または黄体初期に開始したデガレリクス 2.5 mg の効果を評価する、無作為化、評価者盲検、並行グループ、多施設共同の探索的研究生殖補助医療のための制御された卵巣過剰刺激を受けている卵子提供者における子宮内膜受容性の卵胞期と固定ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルの比較
この臨床研究研究の主な目的は、デガレリクスが卵巣内の卵嚢の成長を同期させることができるかどうか、またデガレリクスが子宮内膜に何らかの影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目（刺激 1 日目に収集されたデータ）について、この研究では、黄体中期に投与されたデガレリクス 2.5 mg と黄体中期に投与されたプラセボを比較します。
刺激 1 日目の後、プラセボ群は 2 つの群、すなわちデガレリクス 2.5 mg 濾胞群とガニレリクス 0.25 mg 群に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- スクリーニング評価の前に署名されたインフォームド・コンセントフォーム
- 身体的および精神的健康が良好であること
- ランダム化時の年齢が18～35歳（両方を含む）の閉経前の女性
- 排卵していると考えられる、26～35 日の定期的な月経周期 (両方を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2 (両方を含む)
- 採取した卵子を提供する意思がある
- インフォームドコンセントからhCG注射+7日目まで適切なバリア避妊法を使用する意思があり、hCG注射+7日目から研究終了来院まで適切なバリアまたはホルモン避妊法を使用する意欲がある。
除外基準
- 異常な核型
- 既知の臨床的に重大な全身疾患（例、インスリン依存性糖尿病）
- -研究への参加を妨げる可能性がある既知の内分泌異常または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）
- 多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症ステージIII/IVと診断されている
- 「対応力が低い」と診断される
- 反復性流産の病歴（妊娠24週以前の3回連続の自然流産と定義）
- 妊娠中または授乳中
- 現在のCOHサイクルの開始前の3ヶ月間の治験薬の使用
- 研究への以前の参加
- トライアル製品に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス中黄体、2.5 mg
デガレリクス 2.5 mg は、黄体形成ホルモン (LH) ピークの 7 日後、刺激 6 日目に皮下 (SC) 注射されます。プラセボは、刺激 1 日目に皮下注射されます。
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デガレリクス 2.5 mg は、黄体形成ホルモン (LH) ピークの 7 日後、刺激 6 日目に皮下 (SC) 注射されます。プラセボは、刺激 1 日目に皮下注射されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、黄体形成ホルモン (LH) ピークの 7 日後に皮下 (SC) 注射されます。 デガレリクス 2.5 mg を刺激 1 日目と刺激 6 日目に皮下注射します。 または、プラセボは、LH ピークの 7 日後、刺激 1 日目に皮下注射されます。ガニレリックス 0.25 mg は、刺激 6 日目から最後の刺激日まで毎日皮下注射されます。 |
プラセボは、黄体形成ホルモン (LH) ピークの 7 日後に皮下 (SC) 注射されます。 デガレリクス 2.5 mg を刺激 1 日目と刺激 6 日目に皮下注射します。 または、プラセボは、LH ピークの 7 日後、刺激 1 日目に皮下注射されます。ガニレリックス 0.25 mg は、刺激 6 日目から最後の刺激日まで毎日皮下注射されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激 1 日目の卵胞サイズの変動係数 (卵胞 ≥ 2 mm)
時間枠：刺激 1日目
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用語「変動係数」の説明: 変動係数は、確率分布の分散を正規化した尺度です。
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刺激 1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射7日後の子宮内膜組織学的評価において、適切な分泌形質転換を示した卵子提供者の頻度
時間枠：HCG注射から7日後
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HCG 注射から 7 日後の適切な分泌型子宮内膜は、組織学的分類において分泌型と定義され、予想周期日±1 日に対応する子宮内膜の年代測定が行われました。
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HCG注射から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FE200486 CS24
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