데가렐릭스와 난낭의 동기화를 평가하는 탐색적 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
데가렐릭스 2.5mg의 피하 투여가 위약과 비교하여 난포 코호트의 동기화에 미치는 영향을 평가하고 황체기 중기 또는 초기에 시작된 데가렐릭스 2.5mg의 효과를 평가하는 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 탐색적 연구 보조 생식 기술을 위해 통제된 난소과자극을 겪는 난모세포 공여자의 고정 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜과 비교한 자궁내막 수용성에 대한 난포기
이 임상 연구의 주요 목적은 데가렐릭스가 난소에서 난낭의 성장을 동기화할 수 있는지, 그리고 데가렐릭스가 자궁 내벽에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점(자극 제1일에 수집된 데이터)에 대해, 이 연구는 중기 황체기에 투여된 데가렐릭스 2.5mg과 중기 황체기에 투여된 위약을 비교할 것입니다.
자극 1일 후 위약 그룹은 데가렐릭스 2.5mg 소낭 그룹과 가니렐릭스 0.25mg 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 심사 평가 전 서명된 사전 동의서
- 신체적, 정신적 건강이 좋은 상태에서
- 무작위 배정 당시 18~35세(둘 다 포함)의 폐경 전 여성
- 배란기로 추정되는 26~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기
- 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2(둘 다 포함)
- 채취한 난자 기증 의향
- 정보에 입각한 동의로부터 hCG 주사 +7일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하고 hCG 주사 +7일부터 연구 종료 방문까지 적절한 장벽 또는 호르몬 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준
- 비정상적인 핵형
- 알려진 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병)
- 연구 참여를 손상시킬 수 있는 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장)
- 다낭성 난소 증후군 또는 자궁내막증 III/IV기 진단
- 대응불량자'로 진단
- 재발성 유산의 병력(임신 24주 이전에 3번의 연속적인 자연 유산으로 정의됨)
- 임신 또는 수유
- 현재 COH 주기 시작 전 3개월 동안 조사 약물 사용
- 이전 연구 참여
- 시험 제품에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스 중황체, 2.5 mg
데가렐릭스 2.5 mg은 황체 형성 호르몬(LH) 피크 7일 후 및 자극 제6일에 피하(SC) 주사될 것입니다. 위약은 자극 제1일에 SC 주사될 것입니다.
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데가렐릭스 2.5 mg은 황체 형성 호르몬(LH) 피크 7일 후 및 자극 제6일에 피하(SC) 주사될 것입니다. 위약은 자극 제1일에 SC 주사될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 황체 형성 호르몬(LH) 피크 7일 후 피하(SC) 주사됩니다. 데가렐릭스 2.5 mg은 자극 1일과 자극 6일에 피하 주사됩니다. 또는 위약은 LH 피크 후 7일 및 자극 제1일에 피하 주사될 것이다. 가니렐릭스 0.25mg은 자극 제6일부터 마지막 자극일까지 매일 피하 주사된다. |
위약은 황체 형성 호르몬(LH) 피크 7일 후 피하(SC) 주사됩니다. 데가렐릭스 2.5 mg은 자극 1일과 자극 6일에 피하 주사됩니다. 또는 위약은 LH 피크 후 7일 및 자극 제1일에 피하 주사될 것이다. 가니렐릭스 0.25mg은 자극 제6일부터 마지막 자극일까지 매일 피하 주사된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 1일째 모낭 크기의 변동 계수(모낭 ≥ 2mm)
기간: 자극 1일차
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"변동 계수" 용어 설명: 변동 계수는 확률 분포의 정규화된 분산 측정입니다.
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자극 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 Chorionic Gonadotrophin (hCG) 주사 7일 후 자궁내막 조직학 평가에서 적절한 분비 형질전환이 있는 난모세포 공여자의 빈도
기간: HCG 주사 후 7일
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HCG 주입 7일 후 적절한 분비 자궁내막은 조직학적 분류에서 분비로 정의되었으며 자궁내막 연대는 예상 주기 일 ±1일에 해당합니다.
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HCG 주사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS24
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데가렐릭스 중황체, 2.5 mg에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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