Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie ter beoordeling van de synchronisatie van eierzakken met Degarelix

18 mei 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicentrische, verkennende studie ter beoordeling van de impact van subcutane toediening van Degarelix 2,5 mg op de synchronisatie van follikelcohort in vergelijking met placebo en evaluatie van de effecten van Degarelix 2,5 mg Gestart in het mid-luteale of vroege Folliculaire fase op endometriumreceptiviteit vergeleken met een vast gonadotrofine-vrijmakend hormoonantagonistprotocol bij eiceldonoren die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor geassisteerde voortplantingstechnologieën

Het hoofddoel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of degarelix de groei van de eierzakken in de eierstokken kan synchroniseren en of degarelix enig effect heeft op het baarmoederslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het primaire eindpunt (gegevens verzameld op stimulatiedag 1) zal de studie degarelix 2,5 mg, toegediend in de mid-luteale fase, vergelijken met placebo toegediend in de mid-luteale fase.

Na stimulatiedag 1 wordt de placebogroep opgesplitst in twee groepen: een degarelix 2,5 mg folliculaire groep en een ganirelix 0,25 mg groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekend Informed Consent-formulier, voorafgaand aan screeningevaluaties
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 35 jaar (beide inclusief) op het moment van randomisatie
  • Regelmatige menstruatiecycli van 26-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 29 kg/m2 (beide inclusief)
  • Bereid om de opgehaalde eicellen te doneren
  • Bereid om een ​​adequate barrièremethode van anticonceptie te gebruiken vanaf geïnformeerde toestemming tot dag hCG-injectie +7 en om een ​​adequate barrière- of hormonale anticonceptiemethode te gebruiken vanaf dag hCG-injectie +7 tot het einde van het studiebezoek

Uitsluitingscriteria

  • Abnormaal karyotype
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes)
  • Alle bekende endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom of endometriose stadium III/IV
  • Gediagnosticeerd als "slechte responder"
  • Geschiedenis van herhaalde miskraam (gedefinieerd als drie opeenvolgende spontane verliezen vóór week 24 van de zwangerschap)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de huidige COH-cyclus
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor een proefproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix mid-luteaal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg wordt subcutaan (SC) geïnjecteerd 7 dagen na de piek van het luteïniserend hormoon (LH) en op stimulatiedag 6. Placebo wordt SC geïnjecteerd op stimulatiedag 1.
Geneesmiddel: Degarelix mid-luteaal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg wordt subcutaan (SC) geïnjecteerd 7 dagen na de piek van het luteïniserend hormoon (LH) en op stimulatiedag 6. Placebo wordt SC geïnjecteerd op stimulatiedag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo wordt 7 dagen na de piek van het luteïniserend hormoon (LH) subcutaan (SC) geïnjecteerd. Degarelix 2,5 mg wordt SC geïnjecteerd op stimulatiedag 1 en stimulatiedag 6.

of Placebo wordt 7 dagen na de LH-piek en op stimulatiedag 1 SC geïnjecteerd. Ganirelix 0,25 mg wordt dagelijks SC geïnjecteerd vanaf stimulatiedag 6 tot de laatste stimulatiedag.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo wordt 7 dagen na de piek van het luteïniserend hormoon (LH) subcutaan (SC) geïnjecteerd. Degarelix 2,5 mg wordt SC geïnjecteerd op stimulatiedag 1 en stimulatiedag 6.

of Placebo wordt 7 dagen na de LH-piek en op stimulatiedag 1 SC geïnjecteerd. Ganirelix 0,25 mg wordt dagelijks SC geïnjecteerd vanaf stimulatiedag 6 tot de laatste stimulatiedag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt van folliculaire afmetingen op stimulatiedag 1 (follikels ≥ 2 mm)
Tijdsspanne: Stimulatie Dag 1
Verklaring van de term "variatiecoëfficiënt": De variatiecoëfficiënt is een genormaliseerde maat voor de spreiding van een kansverdeling.
Stimulatie Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eiceldonoren met adequate secretoire transformatie bij de endometriumhistologie-evaluatie 7 dagen na injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: 7 dagen na hCG-injectie
Een adequaat secretoir endometrium 7 dagen na hCG-injectie werd gedefinieerd als secretoir in de histologische classificatie en met endometriumdatering die overeenkomt met de verwachte cyclusdag ±1 dag.
7 dagen na hCG-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degarelix mid-luteaal, 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren