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Explorative Studie zur Bewertung der Synchronisation von Eibeuteln mit Degarelix

18. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-blinde, parallele, multizentrische, explorative Studie zur Bewertung des Einflusses der subkutanen Verabreichung von Degarelix 2,5 mg auf die Synchronisierung der Follikelkohorte im Vergleich zu Placebo und zur Bewertung der Wirkungen von Degarelix 2,5 mg, begonnen in der mittleren Lutealphase oder früh Follikelphase der Endometriumrezeptivität im Vergleich zu einem festen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll bei Eizellenspendern, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulation für assistierte Reproduktionstechnologien unterziehen

Der Hauptzweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Degarelix das Wachstum der Eibeutel in den Eierstöcken synchronisieren kann und ob Degarelix irgendeine Wirkung auf die Gebärmutterschleimhaut hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den primären Endpunkt (Daten, die am Stimulationstag 1 gesammelt wurden) wird die Studie Degarelix 2,5 mg, verabreicht in der mittleren Lutealphase, mit Placebo vergleichen, das in der mittleren Lutealphase verabreicht wird.

Nach dem ersten Stimulationstag wird die Placebogruppe in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Degarelix-2,5-mg-Follikelgruppe und eine Ganirelix-0,25-mg-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor den Screening-Bewertungen
  • Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit
  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 26–35 Tagen Dauer (beide inklusive), vermutlich ovulatorisch
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2 (beide inklusive)
  • Bereit, die entnommenen Eizellen zu spenden
  • Bereit, eine angemessene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung von der Einwilligung nach Aufklärung bis zur Tages-hCG-Injektion +7 anzuwenden und eine angemessene Barriere- oder Hormonmethode zur Empfängnisverhütung von der Tages-hCG-Injektion +7 bis zum Besuch am Ende der Studie anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Abnormaler Karyotyp
  • Jede bekannte klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes)
  • Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Diagnose: polyzystisches Ovarialsyndrom oder Endometriose im Stadium III/IV
  • Diagnose: „schlechte Reaktionsfähigkeit“
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (definiert als drei aufeinanderfolgende spontane Fehlgeburten vor der 24. Schwangerschaftswoche)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung eines Prüfpräparats während 3 Monaten vor Beginn des aktuellen COH-Zyklus
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen ein Testprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix mittelluteal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg wird 7 Tage nach dem Höhepunkt des luteinisierenden Hormons (LH) und am Stimulationstag 6 subkutan (SC) injiziert. Placebo wird am Stimulationstag 1 SC injiziert.
Arzneimittel: Degarelix mittelluteal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg wird 7 Tage nach dem Höhepunkt des luteinisierenden Hormons (LH) und am Stimulationstag 6 subkutan (SC) injiziert. Placebo wird am Stimulationstag 1 SC injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird 7 Tage nach dem Höhepunkt des luteinisierenden Hormons (LH) subkutan (SC) injiziert. Degarelix 2,5 mg wird am Stimulationstag 1 und am Stimulationstag 6 subkutan injiziert.

oder Placebo wird 7 Tage nach dem LH-Höhepunkt und am Stimulationstag 1 SC injiziert. Ganirelix 0,25 mg wird vom Stimulationstag 6 bis zum letzten Stimulationstag täglich SC injiziert.
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird 7 Tage nach dem Höhepunkt des luteinisierenden Hormons (LH) subkutan (SC) injiziert. Degarelix 2,5 mg wird am Stimulationstag 1 und am Stimulationstag 6 subkutan injiziert.

oder Placebo wird 7 Tage nach dem LH-Höhepunkt und am Stimulationstag 1 SC injiziert. Ganirelix 0,25 mg wird vom Stimulationstag 6 bis zum letzten Stimulationstag täglich SC injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient der Follikelgrößen am Stimulationstag 1 (Follikel ≥ 2 mm)
Zeitfenster: Stimulationstag 1
Erläuterung des Begriffs „Variationskoeffizient“: Der Variationskoeffizient ist ein normiertes Maß für die Streuung einer Wahrscheinlichkeitsverteilung.
Stimulationstag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Eizellenspendern mit ausreichender sekretorischer Transformation bei der endometrialen histologischen Untersuchung 7 Tage nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG)
Zeitfenster: 7 Tage nach der hCG-Injektion
Ein ausreichend sekretorisches Endometrium 7 Tage nach der hCG-Injektion wurde in der histologischen Klassifizierung als sekretorisch definiert und die Datierung des Endometriums entsprach dem erwarteten Zyklustag ± 1 Tag.
7 Tage nach der hCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS24

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Klinische Studien zur Degarelix mittelluteal, 2,5 mg

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