Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hodnotící synchronizaci vaječných vaků s degarelixem

18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupiny, multicentrická, explorační studie hodnotící vliv subkutánního podání Degarelixu 2,5 mg na synchronizaci folikulární kohorty ve srovnání s placebem a hodnocení účinků Degarelixu 2,5 mg Zahájená v E střední luteální nebo střední luteální Folikulární fáze na endometriální vnímavosti ve srovnání s fixním protokolem antagonistů hormonů uvolňujících gonadotropiny u dárců oocytů podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci pro technologie asistované reprodukce

Hlavním účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda degarelix může synchronizovat růst vaječných vaků ve vaječnících a zda má degarelix nějaký účinek na děložní sliznici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro primární koncový bod (data shromážděná v 1. den stimulace) bude studie porovnávat degarelix 2,5 mg podávaný ve střední luteální fázi s placebem podávaným ve střední luteální fázi.

Po stimulačním dni 1 bude skupina s placebem rozdělena do dvou skupin: folikulární skupina s degarelixem 2,5 mg a skupina s ganirelixem 0,25 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • ISCARE IVF a.s.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • IVI-Madrid
      • Valencia, Španělsko
        • IVI-Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • V dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Ženy před menopauzou ve věku 18–35 let (oba včetně) v době randomizace
  • Pravidelné menstruační cykly v délce 26–35 dní (oba včetně), které se považují za ovulační
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29 kg/m2 (oba včetně)
  • Ochotný darovat získané oocyty
  • Ochota používat adekvátní bariérovou metodu antikoncepce od informovaného souhlasu s denní hCG injekcí +7 a používat adekvátní bariérovou nebo hormonální metodu antikoncepce ode dne injekce hCG +7 do návštěvy na konci studie

Kritéria vyloučení

  • Abnormální karyotyp
  • Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu)
  • Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny), které mohou ohrozit účast ve studii
  • Diagnostikován syndrom polycystických ovarií nebo endometrióza stadia III/IV
  • Diagnostikováno jako „špatně reagující“
  • Anamnéza opakovaného potratu (definovaného jako tři po sobě jdoucí spontánní ztráty před 24. týdnem těhotenství)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před začátkem aktuálního cyklu COH
  • Předchozí účast ve studii
  • Přecitlivělost na jakýkoli zkušební přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix střední luteální, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg bude podán subkutánní injekcí (SC) 7 dní po vrcholu luteinizačního hormonu (LH) a v den stimulace 6. Placebo bude injikováno subkutánně v den stimulace 1.
Lék: Degarelix střední luteální, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg bude podán subkutánní injekcí (SC) 7 dní po vrcholu luteinizačního hormonu (LH) a v den stimulace 6. Placebo bude injikováno subkutánně v den stimulace 1.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude aplikováno subkutánně (SC) 7 dní po vrcholu luteinizačního hormonu (LH). Degarelix 2,5 mg bude podán s.c. 1. den stimulace a 6. den stimulace.

nebo Placebo bude podáváno subkutánně 7 dní po vrcholu LH a v den stimulace 1. Ganirelix 0,25 mg bude podáván subkutánně denně od 6. dne stimulace do posledního dne stimulace.
Lék: Placebo

Placebo bude aplikováno subkutánně (SC) 7 dní po vrcholu luteinizačního hormonu (LH). Degarelix 2,5 mg bude podán s.c. 1. den stimulace a 6. den stimulace.

nebo Placebo bude podáváno subkutánně 7 dní po vrcholu LH a v den stimulace 1. Ganirelix 0,25 mg bude podáván subkutánně denně od 6. dne stimulace do posledního dne stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient variace velikosti folikulů 1. den stimulace (folikuly ≥ 2 mm)
Časové okno: Den stimulace 1
Vysvětlení termínu "variační koeficient": Variační koeficient je normalizovaná míra rozptylu rozdělení pravděpodobnosti.
Den stimulace 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dárců oocytů s adekvátní sekreční transformací při histologickém hodnocení endometria 7 dní po injekci lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: 7 dní po injekci hCG
Adekvátní sekreční endometrium 7 dní po injekci hCG bylo v histologické klasifikaci definováno jako sekreční a s datováním endometria odpovídajícím očekávanému dni cyklu ±1 den.
7 dní po injekci hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix střední luteální, 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit