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Étude exploratoire évaluant la synchronisation des sacs d'œufs avec Degarelix

18 mai 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude exploratoire randomisée, en aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, évaluant l'impact de l'administration sous-cutanée de Degarelix 2,5 mg sur la synchronisation de la cohorte folliculaire par rapport au placebo et évaluant les effets de Degarelix 2,5 mg commencé au milieu de la période lutéale ou précoce Phase folliculaire sur la réceptivité de l'endomètre par rapport à un protocole fixe d'antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine chez les donneuses d'ovocytes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les technologies de procréation assistée

L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est de déterminer si le degarelix peut synchroniser la croissance des sacs d'œufs dans les ovaires et si le degarelix a un effet sur la muqueuse de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le critère principal (données recueillies au jour 1 de la stimulation), l'étude comparera le dégarélix 2,5 mg administré en phase mi-lutéale à un placebo administré en phase mi-lutéale.

Après le premier jour de stimulation, le groupe placebo sera divisé en deux groupes : un groupe folliculaire dégarélix 2,5 mg et un groupe ganirelix 0,25 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Formulaire de consentement éclairé signé, avant les évaluations de dépistage
  • En bonne santé physique et mentale
  • Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 35 ans (les deux inclus) au moment de la randomisation
  • Cycles menstruels réguliers d'une durée de 26 à 35 jours (inclus), présumés ovulatoires
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29 kg/m2 (les deux inclus)
  • Disposé à donner les ovocytes récupérés
  • Volonté d'utiliser une méthode de contraception barrière adéquate à partir du consentement éclairé jusqu'à l'injection hCG jour +7 et d'utiliser une méthode de contraception barrière ou hormonale adéquate de l'injection hCG jour +7 jusqu'à la visite de fin d'étude

Critère d'exclusion

  • Caryotype anormal
  • Toute maladie systémique cliniquement significative connue (par exemple, diabète insulino-dépendant)
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Diagnostiqué avec le syndrome des ovaires polykystiques ou l'endométriose stade III/IV
  • Diagnostiqué comme "mauvais répondeur"
  • Antécédents de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes spontanées consécutives avant la 24e semaine de grossesse)
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de tout médicament expérimental pendant 3 mois avant le début du cycle COH en cours
  • Participation antérieure à l'étude
  • Hypersensibilité à tout produit d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degarelix mi-lutéal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg sera injecté par voie sous-cutanée (SC) 7 jours après le pic de l'hormone lutéinisante (LH) et le 6e jour de stimulation. Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée le 1er jour de stimulation.
Médicament: Degarelix mi-lutéal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg sera injecté par voie sous-cutanée (SC) 7 jours après le pic de l'hormone lutéinisante (LH) et le 6e jour de stimulation. Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée le 1er jour de stimulation.
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée (SC) 7 jours après le pic d'hormone lutéinisante (LH). Degarelix 2,5 mg sera injecté SC le jour de stimulation 1 et le jour de stimulation 6.

ou Placebo sera injecté SC 7 jours après le pic de LH et le jour de stimulation 1. Ganirelix 0,25 mg sera injecté SC quotidiennement du jour de stimulation 6 jusqu'au dernier jour de stimulation.
Médicament: Placebo

Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée (SC) 7 jours après le pic d'hormone lutéinisante (LH). Degarelix 2,5 mg sera injecté SC le jour de stimulation 1 et le jour de stimulation 6.

ou Placebo sera injecté SC 7 jours après le pic de LH et le jour de stimulation 1. Ganirelix 0,25 mg sera injecté SC quotidiennement du jour de stimulation 6 jusqu'au dernier jour de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation des tailles folliculaires au jour de stimulation 1 (follicules ≥ 2 mm)
Délai: Stimulation Jour 1
Explication du terme "coefficient de variation": Le coefficient de variation est une mesure normalisée de la dispersion d'une distribution de probabilité.
Stimulation Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des donneuses d'ovocytes présentant une transformation sécrétoire adéquate lors de l'évaluation histologique de l'endomètre 7 jours après l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: 7 jours après l'injection d'hCG
Un endomètre sécrétoire adéquat 7 jours après l'injection d'hCG a été défini comme sécrétoire dans la classification histologique et avec une datation endométriale correspondant au jour de cycle attendu ± 1 jour.
7 jours après l'injection d'hCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE200486 CS24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Degarelix mi-lutéal, 2,5 mg

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