评估卵囊与地加瑞克同步的探索性研究
2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、评估员盲法、平行组、多中心、探索性研究，评估皮下给药地加瑞克 2.5 mg 与安慰剂相比对卵泡队列同步的影响，并评估地加瑞克 2.5 mg 在黄体中期或早期开始的影响卵泡期子宫内膜容受性与固定促性腺激素释放激素拮抗剂方案相比，卵母细胞捐赠者接受辅助生殖技术的受控卵巢过度刺激
这项临床研究的主要目的是调查地加瑞克是否可以同步卵巢中卵囊的生长，以及地加瑞克是否对子宫内膜有任何影响。
研究概览
详细说明
对于主要终点（在刺激第 1 天收集的数据），该研究将比较黄体中期给予的地加瑞克 2.5 mg 与黄体中期给予的安慰剂。
刺激第 1 天后，安慰剂组将分为两组：地加瑞克 2.5 毫克毛囊组和加尼瑞克 0.25 毫克组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 在筛选评估之前签署知情同意书
- 身心健康
- 随机化时年龄在 18-35 岁（含两者）之间的绝经前女性
- 持续 26-35 天（包括两者）的规律月经周期，推定为排卵期
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 29 公斤/平方米之间（包括两者）
- 愿意捐赠取回的卵母细胞
- 从知情同意到注射 hCG +7 天，愿意使用充分的屏障避孕方法，从注射 hCG +7 天到研究结束访视，愿意使用充分的屏障或激素避孕方法
排除标准
- 核型异常
- 任何已知的具有临床意义的全身性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病）
- 任何可能影响参与研究的已知内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏）
- 被诊断患有多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症 III/IV 期
- 诊断为“反应迟钝者”
- 反复流产史（定义为妊娠 24 周前连续 3 次自然流产）
- 怀孕或哺乳
- 在当前 COH 周期开始前的 3 个月内使用过任何研究药物
- 以前参与研究
- 对任何试用产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄体中期地加瑞克，2.5 毫克
地加瑞克 2.5 mg 将在黄体生成素 (LH) 峰值后 7 天和刺激第 6 天皮下注射 (SC)。安慰剂将在刺激第 1 天皮下注射。
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地加瑞克 2.5 mg 将在黄体生成素 (LH) 峰值后 7 天和刺激第 6 天皮下注射 (SC)。安慰剂将在刺激第 1 天皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在促黄体激素 (LH) 峰值后 7 天皮下 (SC) 注射。 地加瑞克 2.5 mg 将在刺激第 1 天和第 6 天皮下注射。 或安慰剂将在 LH 峰值后 7 天和刺激第 1 天皮下注射。从刺激第 6 天到最后一个刺激日每天皮下注射加尼瑞克 0.25 mg。 |
安慰剂将在促黄体激素 (LH) 峰值后 7 天皮下 (SC) 注射。 地加瑞克 2.5 mg 将在刺激第 1 天和第 6 天皮下注射。 或安慰剂将在 LH 峰值后 7 天和刺激第 1 天皮下注射。从刺激第 6 天到最后一个刺激日每天皮下注射加尼瑞克 0.25 mg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激第 1 天卵泡大小的变异系数（卵泡 ≥ 2 毫米）
大体时间：刺激第 1 天
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术语“变异系数”的解释：变异系数是概率分布分散度的归一化度量。
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刺激第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 后 7 天，在子宫内膜组织学评估中具有充分分泌转化的卵母细胞供体的频率
大体时间：HCG 注射后 7 天
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HCG 注射后 7 天的充分分泌性子宫内膜被定义为组织学分类中的分泌性，并且子宫内膜约会对应于预期的周期日±1天。
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HCG 注射后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
黄体中期地加瑞克，2.5 毫克的临床试验
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