Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan munapussien synkronointia degareliksin kanssa

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 2,5 mg:n ihonalaisen annon vaikutusta follikkelikohortin synkronointiin verrattuna lumelääkkeeseen ja arvioitiin Degarelix 2,5 mg:n vaikutuksia aloitettuna Miard-luteaalissa Kohdun limakalvon reseptiivisuuden follikulaarinen vaihe verrattuna kiinteään gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollaan munasolunluovuttajilla, joille tehdään hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota avusteisten lisääntymistekniikoiden vuoksi

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko degareliksi synkronoida munapussien kasvua munasarjoissa ja onko degareliksilla vaikutusta kohdun limakalvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen päätepisteen osalta (tiedot kerättiin stimulaatiopäivänä 1) tutkimuksessa verrataan luteaalivaiheen puolivälissä annettua degareliksia 2,5 mg lumelääkkeeseen keskiluteaalivaiheessa.

Stimulaatiopäivän 1 jälkeen lumeryhmä jaetaan kahteen ryhmään: degareliksia 2,5 mg follikulaariseen ryhmään ja ganireliksi 0,25 mg:n ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • IVI-Madrid
      • Valencia, Espanja
        • IVI-Valencia
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • ISCARE IVF a.s.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen seulontaarviointia
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Premenopausaaliset naiset 18-35-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) satunnaistamisen aikaan
  • Säännölliset 26-35 päivää kestävät kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota
  • Painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  • Valmis luovuttamaan haetut munasolut
  • halukas käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tietoisesta suostumuksesta päivän hCG-injektioon +7 asti ja käyttämään riittävää este- tai hormonaalista ehkäisymenetelmää päivästä hCG-injektiosta +7 opintojen loppukäyntiin asti

Poissulkemiskriteerit

  • Epänormaali karyotyyppi
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes)
  • Kaikki tunnetut endokriiniset tai metaboliset poikkeavuudet (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset), jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Diagnoosi munasarjojen monirakkulatauti tai endometrioosi vaiheen III/IV
  • Diagnoosi "huono vastaaja"
  • Toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi spontaaniksi menetykseksi ennen raskausviikkoa 24)
  • Raskaus tai imetys
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen nykyisen COH-syklin alkua
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Yliherkkyys jollekin koetuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degarelix keskiluteaali, 2,5 mg
Degareliksi 2,5 mg ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) 7 päivää luteinisoivan hormonin (LH) huipun jälkeen ja stimulaatiopäivänä 6. Plasebo ruiskutetaan ihonalaisesti stimulaatiopäivänä 1.
Lääke: Degarelix keskiluteaali, 2,5 mg
Degareliksi 2,5 mg ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) 7 päivää luteinisoivan hormonin (LH) huipun jälkeen ja stimulaatiopäivänä 6. Plasebo ruiskutetaan ihonalaisesti stimulaatiopäivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo ruiskutetaan ihon alle (SC) 7 päivää luteinisoivan hormonin (LH) huipun jälkeen. Degareliksi 2,5 mg ruiskutetaan ihonalaisesti 1. stimulaatiopäivänä ja 6. stimulaatiopäivänä.

tai plaseboa ruiskutetaan ihon alle 7 päivää LH-huipun jälkeen ja stimulaatiopäivänä 1. Ganireliksiä 0,25 mg ruiskutetaan ihon alle päivittäin stimulaatiopäivästä 6 viimeiseen stimulaatiopäivään asti.
Lääke: Plasebo

Plasebo ruiskutetaan ihon alle (SC) 7 päivää luteinisoivan hormonin (LH) huipun jälkeen. Degareliksi 2,5 mg ruiskutetaan ihonalaisesti 1. stimulaatiopäivänä ja 6. stimulaatiopäivänä.

tai plaseboa ruiskutetaan ihon alle 7 päivää LH-huipun jälkeen ja stimulaatiopäivänä 1. Ganireliksiä 0,25 mg ruiskutetaan ihon alle päivittäin stimulaatiopäivästä 6 viimeiseen stimulaatiopäivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien koon vaihtelukerroin stimulaatiopäivänä 1 (rakkulat ≥ 2 mm)
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1
Termin "variaatiokerroin" selitys: Variaatiokerroin on todennäköisyysjakauman hajaantumisen normalisoitu mitta.
Stimulaatiopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasoluluovuttajien tiheys, joilla on riittävä eritysmuutos kohdun limakalvon histologisessa arvioinnissa 7 päivää ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää hCG-injektion jälkeen
Riittävä erittävä kohdun limakalvo 7 päivää hCG-injektion jälkeen määriteltiin erittäväksi histologisessa luokituksessa, ja kohdun limakalvon ajoitus vastaa odotettua kiertopäivää ±1 päivä.
7 päivää hCG-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Degarelix keskiluteaali, 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa