Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające synchronizację woreczków jajowych z degareliksem

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne z randomizacją i ślepą próbą oceniające oceniające wpływ podskórnego podania degareliksu 2,5 mg na synchronizację kohorty pęcherzyków w porównaniu z placebo oraz oceniające wpływ degareliksu w dawce 2,5 mg rozpoczętego w połowie lub we wczesnym okresie lutealnym Faza folikularna na receptywność endometrium w porównaniu z protokołem stałego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u dawczyń oocytów poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technologii wspomaganego rozrodu

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy degareliks może synchronizować wzrost pęcherzyków jajowych w jajnikach i czy degareliks ma jakikolwiek wpływ na wyściółkę macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego (dane zebrane w dniu 1. stymulacji) badanie porówna degareliks w dawce 2,5 mg podawany w środkowej fazie lutealnej z placebo podanym w środkowej fazie lutealnej.

Po pierwszym dniu stymulacji grupa placebo zostanie podzielona na dwie grupy: grupę degareliksu 2,5 mg mieszków włosowych i grupę ganireliksu 0,25 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • IVI-Madrid
      • Valencia, Hiszpania
        • IVI-Valencia
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • ISCARE IVF a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed oceną przesiewową
  • W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym
  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w momencie randomizacji
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające 26-35 dni (włącznie), przypuszczalnie owulacyjne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29 kg/m2 (włącznie)
  • Chęć oddania pobranych komórek jajowych
  • Chęć stosowania odpowiedniej barierowej metody antykoncepcji od dnia świadomej zgody do wstrzyknięcia hCG w dniu +7 oraz stosowania odpowiedniej mechanicznej lub hormonalnej metody antykoncepcji od wstrzyknięcia hCG w dniu +7 do wizyty kończącej badanie

Kryteria wyłączenia

  • Nieprawidłowy kariotyp
  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna)
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Zdiagnozowano zespół policystycznych jajników lub endometriozę stopnia III/IV
  • Zdiagnozowany jako „słabo reagujący”
  • Historia poronień nawracających (zdefiniowanych jako trzy kolejne samoistne poronienia przed 24. tygodniem ciąży)
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego cyklu COH
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks średnio-lutealny, 2,5 mg
Degareliks 2,5 mg zostanie wstrzyknięty podskórnie (sc.) 7 dni po osiągnięciu szczytowego poziomu hormonu luteinizującego (LH) oraz w dniu stymulacji 6. Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie w dniu stymulacji 1.
Lek: Degareliks średnio-lutealny, 2,5 mg
Degareliks 2,5 mg zostanie wstrzyknięty podskórnie (sc.) 7 dni po osiągnięciu szczytowego poziomu hormonu luteinizującego (LH) oraz w dniu stymulacji 6. Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie w dniu stymulacji 1.
Komparator placebo: Placebo

Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie (SC) 7 dni po szczycie hormonu luteinizującego (LH). Degareliks 2,5 mg zostanie wstrzyknięty podskórnie w 1. dniu stymulacji iw 6. dniu stymulacji.

lub Placebo będzie wstrzykiwane podskórnie 7 dni po szczycie LH iw dniu stymulacji 1. Ganireliks 0,25 mg będzie wstrzykiwany podskórnie codziennie od dnia stymulacji 6 do ostatniego dnia stymulacji.
Lek: Placebo

Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie (SC) 7 dni po szczycie hormonu luteinizującego (LH). Degareliks 2,5 mg zostanie wstrzyknięty podskórnie w 1. dniu stymulacji iw 6. dniu stymulacji.

lub Placebo będzie wstrzykiwane podskórnie 7 dni po szczycie LH iw dniu stymulacji 1. Ganireliks 0,25 mg będzie wstrzykiwany podskórnie codziennie od dnia stymulacji 6 do ostatniego dnia stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności wielkości pęcherzyków w 1. dniu stymulacji (pęcherzyki ≥ 2 mm)
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1
Wyjaśnienie terminu „współczynnik zmienności”: Współczynnik zmienności jest znormalizowaną miarą rozproszenia rozkładu prawdopodobieństwa.
Stymulacja Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dawców oocytów z odpowiednią transformacją wydzielniczą w ocenie histologicznej endometrium 7 dni po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu hCG
Odpowiednie endometrium wydzielnicze 7 dni po wstrzyknięciu hCG określono jako wydzielnicze w klasyfikacji histologicznej, z datowaniem endometrium odpowiadającym oczekiwanemu dniu cyklu ±1 dzień.
7 dni po wstrzyknięciu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degareliks średnio-lutealny, 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj