Estudo exploratório avaliando a sincronização de bolsas de ovos com Degarelix
18 de maio de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, grupos paralelos, multicêntrico, exploratório avaliando o impacto da administração subcutânea de Degarelix 2,5 mg na sincronização da coorte de folículos em comparação com placebo e avaliando os efeitos de Degarelix 2,5 mg iniciado no período lúteo médio ou precoce Fase folicular na receptividade endometrial comparada a um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina fixa em doadoras de oócitos submetidas a hiperestimulação ovariana controlada para tecnologias de reprodução assistida
O principal objetivo deste estudo de pesquisa clínica é investigar se o degarelix pode sincronizar o crescimento dos sacos de ovos nos ovários e se o degarelix tem algum efeito no revestimento do útero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o desfecho primário (dados coletados no dia 1 da estimulação), o estudo comparará degarelix 2,5 mg administrado na fase lútea intermediária com placebo administrado na fase lútea intermediária.
Após o Dia 1 de Estimulação, o grupo placebo será dividido em dois grupos: um grupo folicular degarelix 2,5 mg e um grupo ganirelix 0,25 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Madrid, Espanha
- IVI-Madrid
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Valencia, Espanha
- IVI-Valencia
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Prague, República Checa
- ISCARE IVF a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Formulário de consentimento informado assinado, antes das avaliações de triagem
- Em boa saúde física e mental
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 35 anos (ambos inclusive) no momento da randomização
- Ciclos menstruais regulares de 26 a 35 dias de duração (ambos inclusive), presumivelmente ovulatórios
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29 kg/m2 (ambos incluídos)
- Disposto a doar os oócitos recuperados
- Disposto a usar um método anticoncepcional de barreira adequado desde o consentimento informado até a injeção de hCG no dia +7 e a usar um método anticoncepcional de barreira ou hormonal adequado desde a injeção de hCG no dia +7 até a consulta de fim do estudo
Critério de exclusão
- cariótipo anormal
- Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa conhecida (por exemplo, diabetes dependente de insulina)
- Qualquer anormalidade endócrina ou metabólica conhecida (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim) que possa comprometer a participação no estudo
- Diagnosticada com síndrome do ovário policístico ou endometriose estágio III/IV
- Diagnosticado como "resposta fraca"
- História de aborto recorrente (definido como três perdas espontâneas consecutivas antes da 24ª semana de gravidez)
- Gravidez ou lactação
- Uso de qualquer medicamento experimental durante 3 meses antes do início do ciclo atual de COH
- Participação anterior no estudo
- Hipersensibilidade a qualquer produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Degarelix meio lúteo, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg será injetado por via subcutânea (SC) 7 dias após o pico do hormônio luteinizante (LH) e no 6º dia de estimulação. O placebo será injetado SC no 1º dia de estimulação.
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Degarelix 2,5 mg será injetado por via subcutânea (SC) 7 dias após o pico do hormônio luteinizante (LH) e no 6º dia de estimulação. O placebo será injetado SC no 1º dia de estimulação.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea (SC) 7 dias após o pico do hormônio luteinizante (LH). Degarelix 2,5 mg será injetado SC no dia 1 da estimulação e no dia 6 da estimulação. ou placebo será injetado SC 7 dias após o pico de LH e no dia 1 de estimulação. Ganirelix 0,25 mg será injetado SC diariamente a partir do dia 6 de estimulação até o último dia de estimulação. |
O placebo será injetado por via subcutânea (SC) 7 dias após o pico do hormônio luteinizante (LH). Degarelix 2,5 mg será injetado SC no dia 1 da estimulação e no dia 6 da estimulação. ou placebo será injetado SC 7 dias após o pico de LH e no dia 1 de estimulação. Ganirelix 0,25 mg será injetado SC diariamente a partir do dia 6 de estimulação até o último dia de estimulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de variação dos tamanhos foliculares no dia 1 da estimulação (folículos ≥ 2 mm)
Prazo: Estimulação Dia 1
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Explicação do termo "coeficiente de variação": O coeficiente de variação é uma medida normalizada de dispersão de uma distribuição de probabilidade.
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Estimulação Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Doadoras de Oócitos com Transformação Secretora Adequada na Avaliação Histológica Endometrial 7 Dias Após Injeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
Prazo: 7 dias após a injeção de hCG
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Um endométrio secretor adequado 7 dias após a injeção de hCG foi definido como secretor na classificação histológica e com datação endometrial correspondente ao dia esperado do ciclo ±1 dia.
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7 dias após a injeção de hCG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS24
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