Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse, der vurderer synkronisering af ægsække med Degarelix

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, bedømmer-blind, parallelle grupper, multicenter, eksplorativ undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​subkutan administration af Degarelix 2,5 mg på synkronisering af follikelkohorte sammenlignet med placebo og evaluering af virkningerne af Degarelix 2,5 mg, der startede i mid-luteal eller tidligt Follikulær fase på endometrie-receptivitet sammenlignet med en fast gonadotropinfrigivende hormonantagonistprotokol i oocytdonorer, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering til assisterede reproduktionsteknologier

Hovedformålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge, om degarelix kan synkronisere væksten af ​​ægsækkene i æggestokkene, og om degarelix har nogen effekt på slimhinden i livmoderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det primære endepunkt (data indsamlet på Stimuleringsdag 1) vil undersøgelsen sammenligne degarelix 2,5 mg administreret i den midterste lutealfase med placebo indgivet i den midterste lutealfase.

Efter stimuleringsdag 1 vil placebogruppen blive opdelt i to grupper: en degarelix 2,5 mg follikulær gruppe og en ganirelix 0,25 mg gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • IVI-Madrid
      • Valencia, Spanien
        • IVI-Valencia
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • ISCARE IVF a.s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • I god fysisk og mental sundhed
  • Præmenopausale kvinder i alderen 18-35 år (begge inklusive) på tidspunktet for randomisering
  • Regelmæssige menstruationscyklusser af 26-35 dages varighed (begge inklusive), formodes at være ægløsning
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2 (begge inklusive)
  • Villig til at donere de hentede oocytter
  • Villig til at bruge en passende barrierepræventionsmetode fra informeret samtykke til dag hCG-injektion +7 og til at bruge en passende barriere- eller hormonel præventionsmetode fra dag hCG-injektion +7 til afslutningen af ​​studiebesøget

Eksklusionskriterier

  • Unormal karyotype
  • Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes)
  • Enhver kendt endokrin eller metabolisk abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre), som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom eller endometriose stadium III/IV
  • Diagnosticeret som "dårlig responder"
  • Anamnese med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende spontane tab før uge 24 af graviditeten)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i 3 måneder før starten af ​​den aktuelle COH-cyklus
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for ethvert prøveprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix mid-luteal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg vil blive injiceret subkutant (SC) 7 dage efter luteiniserende hormon (LH) top og på Stimuleringsdag 6. Placebo vil blive injiceret SC på Stimuleringsdag 1.
Medicin: Degarelix mid-luteal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg vil blive injiceret subkutant (SC) 7 dage efter luteiniserende hormon (LH) top og på Stimuleringsdag 6. Placebo vil blive injiceret SC på Stimuleringsdag 1.
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil blive injiceret subkutant (SC) 7 dage efter luteiniserende hormon (LH) top. Degarelix 2,5 mg vil blive injiceret SC på Stimuleringsdag 1 og Stimulationsdag 6.

eller Placebo vil blive injiceret SC 7 dage efter LH-peak og på Stimuleringsdag 1. Ganirelix 0,25 mg vil blive injiceret SC dagligt fra Stimulationsdag 6 til den sidste stimulationsdag.
Medicin: Placebo

Placebo vil blive injiceret subkutant (SC) 7 dage efter luteiniserende hormon (LH) top. Degarelix 2,5 mg vil blive injiceret SC på Stimuleringsdag 1 og Stimulationsdag 6.

eller Placebo vil blive injiceret SC 7 dage efter LH-peak og på Stimuleringsdag 1. Ganirelix 0,25 mg vil blive injiceret SC dagligt fra Stimulationsdag 6 til den sidste stimulationsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient for follikulær størrelse på stimulationsdag 1 (follikler ≥ 2 mm)
Tidsramme: Stimuleringsdag 1
Forklaring af begrebet "variationskoefficient": Variationskoefficienten er et normaliseret mål for spredning af en sandsynlighedsfordeling.
Stimuleringsdag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af oocytdonorer med tilstrækkelig sekretorisk transformation ved endometriehistologisk evaluering 7 dage efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: 7 dage efter hCG-injektion
Et tilstrækkeligt sekretorisk endometrium 7 dage efter hCG-injektion blev defineret som sekretorisk i den histologiske klassifikation og med endometrial datering svarende til den forventede cyklusdag ±1 dag.
7 dage efter hCG-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix mid-luteal, 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner