Studio esplorativo che valuta la sincronizzazione delle sacche di uova con Degarelix
18 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio esplorativo randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, che valuta l'impatto della somministrazione sottocutanea di Degarelix 2,5 mg sulla sincronizzazione della coorte follicolare rispetto al placebo e valuta gli effetti di Degarelix 2,5 mg iniziato a metà luteo o all'inizio Fase follicolare sulla ricettività endometriale rispetto a un protocollo fisso di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in donatrici di ovociti sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata per tecnologie di riproduzione assistita
Lo scopo principale di questo studio di ricerca clinica è indagare se degarelix può sincronizzare la crescita delle sacche di uova nelle ovaie e se degarelix ha qualche effetto sul rivestimento dell'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per l'endpoint primario (dati raccolti il giorno 1 della stimolazione), lo studio confronterà degarelix 2,5 mg somministrato nella fase medio-luteinica con il placebo somministrato nella fase medio-luteinica.
Dopo la stimolazione Day 1 il gruppo placebo sarà diviso in due gruppi: un gruppo follicolare degarelix 2,5 mg e un gruppo ganirelix 0,25 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- UZ Brussel
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Prague, Repubblica Ceca
- ISCARE IVF a.s.
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Madrid, Spagna
- IVI-Madrid
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Valencia, Spagna
- IVI-Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato, prima delle valutazioni di screening
- In buona salute fisica e mentale
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 35 anni (entrambi inclusi) al momento della randomizzazione
- Cicli mestruali regolari della durata di 26-35 giorni (entrambi inclusi), presumibilmente ovulatori
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 29 kg/m2 (entrambi inclusi)
- Disposti a donare gli ovociti recuperati
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera adeguato dal consenso informato all'iniezione di hCG al giorno +7 e a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o ormonale adeguato dall'iniezione di hCG al giorno +7 alla visita di fine studio
Criteri di esclusione
- Cariotipo anormale
- Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota (ad esempio, diabete insulino-dipendente)
- Eventuali anomalie endocrine o metaboliche note (ipofisi, surreni, pancreas, fegato o reni) che possono compromettere la partecipazione allo studio
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi stadio III/IV
- Diagnosticato come "scarso risponditore"
- Anamnesi di aborto spontaneo ricorrente (definito come tre perdite spontanee consecutive prima della 24a settimana di gravidanza)
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'inizio dell'attuale ciclo di COH
- Precedente partecipazione allo studio
- Ipersensibilità a qualsiasi prodotto di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Degarelix medio-luteale, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg verrà iniettato per via sottocutanea (SC) 7 giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH) e il giorno di stimolazione 6. Il placebo verrà iniettato SC il giorno di stimolazione 1.
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Degarelix 2,5 mg verrà iniettato per via sottocutanea (SC) 7 giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH) e il giorno di stimolazione 6. Il placebo verrà iniettato SC il giorno di stimolazione 1.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea (SC) 7 giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH). Degarelix 2,5 mg verrà iniettato SC il giorno di stimolazione 1 e il giorno di stimolazione 6. o Placebo verrà iniettato SC 7 giorni dopo il picco di LH e il giorno 1 di stimolazione. Ganirelix 0,25 mg verrà iniettato SC giornalmente dal giorno 6 di stimolazione fino all'ultimo giorno di stimolazione. |
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea (SC) 7 giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH). Degarelix 2,5 mg verrà iniettato SC il giorno di stimolazione 1 e il giorno di stimolazione 6. o Placebo verrà iniettato SC 7 giorni dopo il picco di LH e il giorno 1 di stimolazione. Ganirelix 0,25 mg verrà iniettato SC giornalmente dal giorno 6 di stimolazione fino all'ultimo giorno di stimolazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di variazione delle dimensioni follicolari al giorno 1 di stimolazione (follicoli ≥ 2 mm)
Lasso di tempo: Stimolazione Giorno 1
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Spiegazione del termine "coefficiente di variazione": Il coefficiente di variazione è una misura normalizzata della dispersione di una distribuzione di probabilità.
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Stimolazione Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di donatrici di ovociti con adeguata trasformazione secretoria alla valutazione istologica endometriale 7 giorni dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione di hCG
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Un endometrio secretorio adeguato 7 giorni dopo l'iniezione di hCG è stato definito come secretorio nella classificazione istologica e con datazione endometriale corrispondente al giorno del ciclo previsto ± 1 giorno.
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7 giorni dopo l'iniezione di hCG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE200486 CS24
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