Estudio exploratorio que evalúa la sincronización de sacos de huevos con Degarelix
18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, con asesor ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y exploratorio que evalúa el impacto de la administración subcutánea de Degarelix 2,5 mg en la sincronización de la cohorte de folículos en comparación con el placebo y evalúa los efectos de Degarelix 2,5 mg iniciado a mediados o principios de la fase lútea. Fase folicular en la receptividad endometrial en comparación con un protocolo fijo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en donantes de ovocitos sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para tecnologías de reproducción asistida
El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es investigar si degarelix puede sincronizar el crecimiento de los sacos de óvulos en los ovarios y si degarelix tiene algún efecto sobre el revestimiento del útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el criterio principal de valoración (datos recopilados el día 1 de estimulación), el estudio comparará 2,5 mg de degarelix administrados a mediados de la fase lútea con un placebo administrado a mediados de la fase lútea.
Después del día 1 de estimulación, el grupo de placebo se dividirá en dos grupos: un grupo folicular de 2,5 mg de degarelix y un grupo de 0,25 mg de ganirelix.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Madrid, España
- IVI-Madrid
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Valencia, España
- IVI-Valencia
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Prague, República Checa
- ISCARE IVF a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado, antes de las evaluaciones de detección
- En buena salud física y mental
- Mujeres premenopáusicas con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años (ambos inclusive) en el momento de la aleatorización
- Ciclos menstruales regulares de 26 a 35 días de duración (ambos inclusive), presumiblemente ovulatorios
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29 kg/m2 (ambos inclusive)
- Dispuesta a donar los ovocitos recuperados
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado desde el consentimiento informado hasta la inyección de hCG diurna +7 y a utilizar un método anticonceptivo hormonal o de barrera adecuado desde la inyección de hCG diurna +7 hasta la visita de finalización del estudio
Criterio de exclusión
- cariotipo anormal
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. ej., diabetes dependiente de insulina)
- Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueda comprometer la participación en el estudio
- Diagnosticada con síndrome de ovario poliquístico o endometriosis estadio III/IV
- Diagnosticado como "pobre respondedor"
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas espontáneas consecutivas antes de las 24 semanas de embarazo)
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores al inicio del ciclo COH actual
- Participación previa en el estudio
- Hipersensibilidad a cualquier producto de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Degarelix mid-luteal, 2,5 mg
Degarelix 2,5 mg se inyectará por vía subcutánea (SC) 7 días después del pico de la hormona luteinizante (LH) y en el Día de estimulación 6. El placebo se inyectará SC en el Día de estimulación 1.
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Degarelix 2,5 mg se inyectará por vía subcutánea (SC) 7 días después del pico de la hormona luteinizante (LH) y en el Día de estimulación 6. El placebo se inyectará SC en el Día de estimulación 1.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea (SC) 7 días después del pico de la hormona luteinizante (LH). Se inyectarán 2,5 mg de Degarelix por vía SC el Día de estimulación 1 y el Día de estimulación 6. o Placebo se inyectará SC 7 días después del pico de LH y el día 1 de estimulación. Ganirelix 0,25 mg se inyectará SC diariamente desde el día 6 de estimulación hasta el último día de estimulación. |
El placebo se inyectará por vía subcutánea (SC) 7 días después del pico de la hormona luteinizante (LH). Se inyectarán 2,5 mg de Degarelix por vía SC el Día de estimulación 1 y el Día de estimulación 6. o Placebo se inyectará SC 7 días después del pico de LH y el día 1 de estimulación. Ganirelix 0,25 mg se inyectará SC diariamente desde el día 6 de estimulación hasta el último día de estimulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación de tamaños foliculares en el día 1 de estimulación (folículos ≥ 2 mm)
Periodo de tiempo: Estimulación Día 1
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Explicación del término "coeficiente de variación": El coeficiente de variación es una medida normalizada de dispersión de una distribución de probabilidad.
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Estimulación Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de donantes de ovocitos con transformación secretora adecuada en la evaluación de histología endometrial 7 días después de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección de hCG
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Un endometrio secretor adecuado 7 días después de la inyección de hCG se definió como secretor en la clasificación histológica y con datación endometrial correspondiente al día esperado del ciclo ±1 día.
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7 días después de la inyección de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS24
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