Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
2009年11月23日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
調査の概要
詳細な説明
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benomi、南アフリカ
- Benmed/Pentagon Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Meditrials
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Kimberley、南アフリカ
- Private
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Krugersdorp、南アフリカ
- DJW Research
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Port Elizabeth、南アフリカ
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
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Potchefstroom、南アフリカ
- Private
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Pretoria、南アフリカ
- Bougainville Hospital
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Scottburgh、南アフリカ
- de Villers Clinical Trials
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Witbank、南アフリカ
- Park Medical Centre
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North West
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Temba、North West、南アフリカ
- GCT at Jubilee Hospital
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Changhua、台湾、114
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、114
- E-Da Hospital
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Kaoshiung、台湾、114
- Kaoshiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、114
- Cheng Ching Hospital
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Taichung、台湾、114
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、114
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、114
- Chang-Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性評価
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Clinical Cure Rate
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二次結果の測定
結果測定 |
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Bacteriologic Cure Rate
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Reury-Perng Perng, Doctor、Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- 主任研究者：Ming-Lin Ho, Doctor、Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- 主任研究者：Wann-Cherng Perng, Doctor、Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- 主任研究者：Kai-Ming Chang, Doctor、Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- 主任研究者：Yen-Hsu Chen, Doctor、Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- 主任研究者：Ren-Guang Wu, Doctor、Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- 主任研究者：Yin-Ching Chuang, Doctor、Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- 主任研究者：Horng-Chyuan Lin, Doctor、Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- 主任研究者：Yao-Kuang Wu, Doctor、Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- 主任研究者：Hsi-Hsun Lin, Doctor、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- 主任研究者：AJ Bester, Doctor、GCT at Jubilee Hospital, RSA
- 主任研究者：J Breedt, Doctor、Bougainville Hospital, RSA
- 主任研究者：CT de Villiers, Doctor、de Villers Clinical Trials, RSA
- 主任研究者：M Gani, Doctor、GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- 主任研究者：Y Kelfkens, Doctor、Private, RSA
- 主任研究者：DJ Jansen van Rensburg, Doctor、Park Medical Centre, RSA
- 主任研究者：J Jurgens, Doctor、DJW Research, RSA
- 主任研究者：IH Mitha, Doctor、Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- 主任研究者：JH Mynhardt, Doctor、Private, RSA
- 主任研究者：G Nieuwoudt, Doctor、MediTrials, RSA
- 主任研究者：J Kasumba, Doctor、JOSHA Research, RSA
- 主任研究者：E van Nieuwenhuizen, Doctor、Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- 主任研究者：CJJ van Rensburg, Doctor、Private, RSA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月23日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。