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Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

23 novembre 2009 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benomi, Afrique du Sud
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Meditrials
      • Kimberley, Afrique du Sud
        • Private
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Afrique du Sud
        • Private
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Afrique du Sud
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Afrique du Sud
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Afrique du Sud
        • GCT at Jubilee Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 114
        • E-Da Hospital
      • Kaoshiung, Taïwan, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taïwan, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation de la sécurité
Clinical Cure Rate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Bacteriologic Cure Rate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Chercheur principal: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Chercheur principal: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Chercheur principal: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Chercheur principal: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Chercheur principal: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Chercheur principal: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Chercheur principal: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Chercheur principal: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Chercheur principal: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Chercheur principal: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Chercheur principal: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Chercheur principal: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Chercheur principal: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Chercheur principal: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Chercheur principal: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Chercheur principal: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Chercheur principal: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Chercheur principal: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Chercheur principal: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Chercheur principal: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Chercheur principal: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Chercheur principal: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-873870-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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