- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434291
Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benomi, Etelä-Afrikka
- Benmed/Pentagon Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- MediTrials
-
Kimberley, Etelä-Afrikka
- Private
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- DJW Research
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Etelä-Afrikka
- Private
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Bougainville Hospital
-
Scottburgh, Etelä-Afrikka
- de Villers Clinical Trials
-
Witbank, Etelä-Afrikka
- Park Medical Centre
-
-
North West
-
Temba, North West, Etelä-Afrikka
- GCT at Jubilee Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 114
- E-DA Hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 114
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taiwan, 114
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Turvallisuusarviointi
|
Clinical Cure Rate
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Bacteriologic Cure Rate
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Päätutkija: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- Päätutkija: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Päätutkija: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- Päätutkija: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- Päätutkija: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Päätutkija: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- Päätutkija: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Päätutkija: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- Päätutkija: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- Päätutkija: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- Päätutkija: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- Päätutkija: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- Päätutkija: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- Päätutkija: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- Päätutkija: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- Päätutkija: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- Päätutkija: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- Päätutkija: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- Päätutkija: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- Päätutkija: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- Päätutkija: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- Päätutkija: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina
Kliiniset tutkimukset TG-873870(Nemonoxacin)
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.ValmisDiabeettiset jalkatulehduksetTaiwan, Yhdysvallat, Etelä-Afrikka, Thaimaa
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Valmis
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Valmis
-
Kolon TissueGene, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Asana BioSciencesValmisDermatiitti, atooppinen | Kutina | Dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
GPCR Therapeutics, Inc.Valmis
-
Soroka University Medical CenterRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitIsrael
-
GPCR Therapeutics, Inc.ValmisMultippeli myelooma | Hodgkinin tauti | Non-Hodgkin-lymfoomaTaiwan
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Valmis
-
TG Therapeutics, Inc.Valmis