Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Benomi, Etelä-Afrikka
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • MediTrials
      • Kimberley, Etelä-Afrikka
        • Private
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Etelä-Afrikka
        • Private
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Etelä-Afrikka
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Etelä-Afrikka
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Etelä-Afrikka
        • GCT at Jubilee Hospital
      • Changhua, Taiwan, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 114
        • E-DA Hospital
      • Kaoshiung, Taiwan, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarviointi
Clinical Cure Rate

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bacteriologic Cure Rate

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Päätutkija: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Päätutkija: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Päätutkija: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Päätutkija: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Päätutkija: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Päätutkija: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Päätutkija: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Päätutkija: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Päätutkija: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Päätutkija: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Päätutkija: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Päätutkija: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Päätutkija: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Päätutkija: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Päätutkija: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Päätutkija: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Päätutkija: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Päätutkija: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Päätutkija: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Päätutkija: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Päätutkija: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Päätutkija: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset TG-873870(Nemonoxacin)

3
Tilaa