Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

23 november 2009 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 114
        • E-Da Hospital
      • Kaoshiung, Taiwan, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Benomi, Zuid-Afrika
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Meditrials
      • Kimberley, Zuid-Afrika
        • Private
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Zuid-Afrika
        • Private
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Zuid-Afrika
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Zuid-Afrika
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Zuid-Afrika
        • GCT at Jubilee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsevaluatie
Clinical Cure Rate

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bacteriologic Cure Rate

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Hoofdonderzoeker: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Hoofdonderzoeker: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Hoofdonderzoeker: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Hoofdonderzoeker: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Hoofdonderzoeker: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Hoofdonderzoeker: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Hoofdonderzoeker: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Hoofdonderzoeker: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Hoofdonderzoeker: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Hoofdonderzoeker: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Hoofdonderzoeker: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Hoofdonderzoeker: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-873870-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren