Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

23 ноября 2009 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 114
        • E-Da Hospital
      • Kaoshiung, Тайвань, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Тайвань, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Южная Африка
      • Benomi, Южная Африка
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Южная Африка
        • Meditrials
      • Kimberley, Южная Африка
        • Private
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Южная Африка
        • Private
      • Pretoria, Южная Африка
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Южная Африка
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Южная Африка
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Южная Африка
        • GCT at Jubilee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка безопасности
Clinical Cure Rate

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Bacteriologic Cure Rate

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Главный следователь: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Главный следователь: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Главный следователь: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Главный следователь: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Главный следователь: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Главный следователь: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Главный следователь: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Главный следователь: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Главный следователь: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Главный следователь: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Главный следователь: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Главный следователь: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Главный следователь: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Главный следователь: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Главный следователь: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Главный следователь: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Главный следователь: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Главный следователь: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Главный следователь: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Главный следователь: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Главный следователь: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Главный следователь: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-873870-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться