Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
23. november 2009 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Benomi, Sør-Afrika
- Benmed/Pentagon Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Meditrials
-
Kimberley, Sør-Afrika
- Private
-
Krugersdorp, Sør-Afrika
- DJW Research
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Sør-Afrika
- Private
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Bougainville Hospital
-
Scottburgh, Sør-Afrika
- de Villers Clinical Trials
-
Witbank, Sør-Afrika
- Park Medical Centre
-
-
North West
-
Temba, North West, Sør-Afrika
- GCT at Jubilee Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 114
- E-Da Hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 114
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taiwan, 114
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhetsvurdering
|
|
Clinical Cure Rate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bacteriologic Cure Rate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Hovedetterforsker: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- Hovedetterforsker: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Hovedetterforsker: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- Hovedetterforsker: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Hovedetterforsker: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- Hovedetterforsker: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- Hovedetterforsker: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- Hovedetterforsker: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- Hovedetterforsker: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- Hovedetterforsker: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- Hovedetterforsker: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- Hovedetterforsker: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- Hovedetterforsker: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- Hovedetterforsker: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- Hovedetterforsker: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- Hovedetterforsker: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- Hovedetterforsker: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- Hovedetterforsker: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- Hovedetterforsker: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-873870-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .