Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
23 de novembro de 2009 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 114
- E-Da Hospital
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Kaoshiung, Taiwan, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 114
- Cheng Ching Hospital
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Taichung, Taiwan, 114
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Benomi, África do Sul
- Benmed/Pentagon Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Meditrials
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Kimberley, África do Sul
- Private
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Krugersdorp, África do Sul
- DJW Research
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Port Elizabeth, África do Sul
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
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Potchefstroom, África do Sul
- Private
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Pretoria, África do Sul
- Bougainville Hospital
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Scottburgh, África do Sul
- de Villers Clinical Trials
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Witbank, África do Sul
- Park Medical Centre
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North West
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Temba, North West, África do Sul
- GCT at Jubilee Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação de segurança
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Clinical Cure Rate
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Bacteriologic Cure Rate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- Investigador principal: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- Investigador principal: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- Investigador principal: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Investigador principal: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- Investigador principal: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- Investigador principal: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- Investigador principal: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- Investigador principal: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- Investigador principal: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- Investigador principal: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- Investigador principal: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- Investigador principal: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- Investigador principal: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- Investigador principal: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- Investigador principal: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- Investigador principal: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- Investigador principal: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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