Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
2009년 11월 23일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
연구 개요
상세 설명
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benomi, 남아프리카
- Benmed/Pentagon Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Meditrials
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Kimberley, 남아프리카
- Private
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Krugersdorp, 남아프리카
- DJW Research
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Port Elizabeth, 남아프리카
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
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Potchefstroom, 남아프리카
- Private
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Pretoria, 남아프리카
- Bougainville Hospital
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Scottburgh, 남아프리카
- de Villers Clinical Trials
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Witbank, 남아프리카
- Park Medical Centre
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North West
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Temba, North West, 남아프리카
- GCT at Jubilee Hospital
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Changhua, 대만, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 114
- E-Da Hospital
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Kaoshiung, 대만, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 114
- Cheng Ching Hospital
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Taichung, 대만, 114
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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Clinical Cure Rate
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Bacteriologic Cure Rate
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- 수석 연구원: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- 수석 연구원: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- 수석 연구원: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- 수석 연구원: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- 수석 연구원: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- 수석 연구원: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- 수석 연구원: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- 수석 연구원: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- 수석 연구원: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- 수석 연구원: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- 수석 연구원: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- 수석 연구원: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- 수석 연구원: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- 수석 연구원: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- 수석 연구원: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- 수석 연구원: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- 수석 연구원: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- 수석 연구원: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- 수석 연구원: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- 수석 연구원: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- 수석 연구원: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- 수석 연구원: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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