- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434291
Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
23. november 2009 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Benomi, Sydafrika
- Benmed/Pentagon Hospital
-
Cape Town, Sydafrika
- MediTrials
-
Kimberley, Sydafrika
- Private
-
Krugersdorp, Sydafrika
- DJW Research
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Sydafrika
- Private
-
Pretoria, Sydafrika
- Bougainville Hospital
-
Scottburgh, Sydafrika
- de Villers Clinical Trials
-
Witbank, Sydafrika
- Park Medical Centre
-
-
North West
-
Temba, North West, Sydafrika
- GCT at Jubilee Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 114
- E-Da Hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 114
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taiwan, 114
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhedsvurdering
|
Clinical Cure Rate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bacteriologic Cure Rate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Ledende efterforsker: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- Ledende efterforsker: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Ledende efterforsker: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- Ledende efterforsker: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- Ledende efterforsker: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Ledende efterforsker: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- Ledende efterforsker: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Ledende efterforsker: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- Ledende efterforsker: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- Ledende efterforsker: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- Ledende efterforsker: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- Ledende efterforsker: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- Ledende efterforsker: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- Ledende efterforsker: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- Ledende efterforsker: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- Ledende efterforsker: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- Ledende efterforsker: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- Ledende efterforsker: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- Ledende efterforsker: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- Ledende efterforsker: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- Ledende efterforsker: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- Ledende efterforsker: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2007
Først opslået (Skøn)
13. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-873870-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
Kliniske forsøg med TG-873870(Nemonoxacin)
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetInfektioner i diabetesfodTaiwan, Forenede Stater, Sydafrika, Thailand
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Huashan HospitalAfsluttet
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Kolon TissueGene, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Asana BioSciencesAfsluttetDermatitis, atopisk | Kløe | Dermatitis EksemForenede Stater, Canada
-
GPCR Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfomTaiwan