Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

23. november 2009 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Benomi, Sydafrika
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • MediTrials
      • Kimberley, Sydafrika
        • Private
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Sydafrika
        • Private
      • Pretoria, Sydafrika
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Sydafrika
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Sydafrika
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Sydafrika
        • GCT at Jubilee Hospital
      • Changhua, Taiwan, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 114
        • E-Da Hospital
      • Kaoshiung, Taiwan, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurdering
Clinical Cure Rate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bacteriologic Cure Rate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Ledende efterforsker: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Ledende efterforsker: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Ledende efterforsker: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Ledende efterforsker: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Ledende efterforsker: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Ledende efterforsker: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Ledende efterforsker: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Ledende efterforsker: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Ledende efterforsker: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Ledende efterforsker: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Ledende efterforsker: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Ledende efterforsker: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-873870-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med TG-873870(Nemonoxacin)

3
Abonner