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Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

23 novembre 2009 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Benomi, Sud Africa
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • Meditrials
      • Kimberley, Sud Africa
        • Private
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Sud Africa
        • Private
      • Pretoria, Sud Africa
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Sud Africa
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Sud Africa
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Sud Africa
        • GCT at Jubilee Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 114
        • E-Da hospital
      • Kaoshiung, Taiwan, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza
Clinical Cure Rate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Bacteriologic Cure Rate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Investigatore principale: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Investigatore principale: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Investigatore principale: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Investigatore principale: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Investigatore principale: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Investigatore principale: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Investigatore principale: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Investigatore principale: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Investigatore principale: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Investigatore principale: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Investigatore principale: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Investigatore principale: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Investigatore principale: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Investigatore principale: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Investigatore principale: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Investigatore principale: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Investigatore principale: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Investigatore principale: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Investigatore principale: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Investigatore principale: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-873870-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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