Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia

23. listopadu 2009 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)

This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries. In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity. TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor. This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Benomi, Jižní Afrika
        • Benmed/Pentagon Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Meditrials
      • Kimberley, Jižní Afrika
        • Private
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • DJW Research
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Jižní Afrika
        • Private
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Bougainville Hospital
      • Scottburgh, Jižní Afrika
        • de Villers Clinical Trials
      • Witbank, Jižní Afrika
        • Park Medical Centre
    • North West
      • Temba, North West, Jižní Afrika
        • GCT at Jubilee Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 114
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 114
        • E-Da hospital
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 114
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 114
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 114
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 114
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
  • Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
  • Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
  • Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
  • Must be able to produce sputum

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
  • Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
  • Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
  • Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
  • Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
  • Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
  • Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
  • Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti
Clinical Cure Rate

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bacteriologic Cure Rate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
  • Vrchní vyšetřovatel: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-873870-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG-873870(Nemonoxacin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit