Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
23 de noviembre de 2009 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Benomi, Sudáfrica
- Benmed/Pentagon Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica
- Meditrials
-
Kimberley, Sudáfrica
- Private
-
Krugersdorp, Sudáfrica
- DJW Research
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Sudáfrica
- Private
-
Pretoria, Sudáfrica
- Bougainville Hospital
-
Scottburgh, Sudáfrica
- de Villers Clinical Trials
-
Witbank, Sudáfrica
- Park Medical Centre
-
-
North West
-
Temba, North West, Sudáfrica
- GCT at Jubilee Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 114
- E-Da Hospital
-
Kaoshiung, Taiwán, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 114
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taiwán, 114
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación de seguridad
|
|
Clinical Cure Rate
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Bacteriologic Cure Rate
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- Investigador principal: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- Investigador principal: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- Investigador principal: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Investigador principal: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- Investigador principal: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- Investigador principal: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- Investigador principal: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- Investigador principal: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- Investigador principal: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- Investigador principal: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- Investigador principal: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- Investigador principal: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- Investigador principal: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- Investigador principal: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- Investigador principal: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- Investigador principal: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- Investigador principal: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .