Safety and Efficacy Comparison of TG-873870(Nemonoxacin) to Levofloxacin in Community-Acquired Pneumonia
23 listopada 2009 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Comparative, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) Versus Levofloxacin in Adult Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP)
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia(CAP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Community-acquired Pneumonia(CAP) remains a leading cause of death in both developing and developed countries.
In the choice of antibacterial agents used to treat CAP, fluoroquinolones have received considerable attention because of their wide spectrum of bactericidal activity.
TG-873870(Nemonoxacin), a non-fluorinated quinolone (NFQ), is a selective bacterial topoisomerase inhibitor.
This study will test the safety and efficacy of TG-873870(Nemonoxacin) compared with Levofloxacin in adult patients with Community-Aquired Pneumonia (CAP) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benomi, Afryka Południowa
- Benmed/Pentagon Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Meditrials
-
Kimberley, Afryka Południowa
- Private
-
Krugersdorp, Afryka Południowa
- DJW Research
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Afryka Południowa
- Private
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Bougainville Hospital
-
Scottburgh, Afryka Południowa
- de Villers Clinical Trials
-
Witbank, Afryka Południowa
- Park Medical Centre
-
-
North West
-
Temba, North West, Afryka Południowa
- GCT at Jubilee Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 114
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 114
- E-Da Hospital
-
Kaoshiung, Tajwan, 114
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 114
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Tajwan, 114
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 114
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 114
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- If female, non-lactating and at no risk or pregnancy (post-menopausal or must use adequate birth control)
- Must be a suitable candidate for oral antibiotic therapy and must be able to swallow capsules intact
- Must have a clinical diagnosis of CAP based on clinical evidence
- Must have a chest radiograph demonstrating new or persistent/progressive infiltrates
- Must be able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conduction or other abnormality on 12-lead ECG, or QTc interval
- Patients with CAP that, in the investigator's judgment, is severe enough to require hospitalization for intravenous antibiotic therapy and/or supplemental oxygen therapy with ICU support
- Known or suspected severe bronchiectasis, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or infection with other mycobacteria or fungi, known bronchial obstruction, a history of post-obstructive pneumonia, other confounding respiratory diseases, such as lung cancer, malignancy metastatic to the lungs, lung abscess, empyema, suspected aspiration pneumonia due to vomiting, or non-bacterial respiratory infection (chronic obstructive pulmonary disease [COPD] is not exclusionary)
- Infection acquired in a hospital, nursing home, or other long-term care facility, or hospitalization for any reason within the previous 14 days
- Treatment with any antibiotics within the past 7 days prior to randomization, unless documents to be a treatment failure(72 hours treatment and not responding)
- Anticipation of the requirement for additional treatment with non-study antibacterials for any reason during the patient's participation in the study
- Treatment with chemotherapeutic agents or oncolytics during the 6 months prior to randomization or anticipated requirement for such agents during the course of the study
- Known or suspected CNS disorder that may predispose the patient to seizures or lower the seizure threshold
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
|
|
Clinical Cure Rate
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bacteriologic Cure Rate
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reury-Perng Perng, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Główny śledczy: Ming-Lin Ho, Doctor, Chang-Hua Christian Hospital, Changhua, Taiwan
- Główny śledczy: Wann-Cherng Perng, Doctor, Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Główny śledczy: Kai-Ming Chang, Doctor, Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan
- Główny śledczy: Yen-Hsu Chen, Doctor, Kaoshiung Medical University Hospital, Kaoshiung, Taiwan
- Główny śledczy: Ren-Guang Wu, Doctor, Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Główny śledczy: Yin-Ching Chuang, Doctor, Chi-Mei Foundation Hospital, Tainan, Taiwan
- Główny śledczy: Horng-Chyuan Lin, Doctor, Chang-Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Główny śledczy: Yao-Kuang Wu, Doctor, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital, Taipei, Taiwan
- Główny śledczy: Hsi-Hsun Lin, Doctor, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- Główny śledczy: AJ Bester, Doctor, GCT at Jubilee Hospital, RSA
- Główny śledczy: J Breedt, Doctor, Bougainville Hospital, RSA
- Główny śledczy: CT de Villiers, Doctor, de Villers Clinical Trials, RSA
- Główny śledczy: M Gani, Doctor, GCT Trial Centre, Mercantile Hospital, RSA
- Główny śledczy: Y Kelfkens, Doctor, Private, RSA
- Główny śledczy: DJ Jansen van Rensburg, Doctor, Park Medical Centre, RSA
- Główny śledczy: J Jurgens, Doctor, DJW Research, RSA
- Główny śledczy: IH Mitha, Doctor, Benmed/Pentagon Hospital, RSA
- Główny śledczy: JH Mynhardt, Doctor, Private, RSA
- Główny śledczy: G Nieuwoudt, Doctor, MediTrials, RSA
- Główny śledczy: J Kasumba, Doctor, JOSHA Research, RSA
- Główny śledczy: E van Nieuwenhuizen, Doctor, Eastmed Clinical Trial Center, RSA
- Główny śledczy: CJJ van Rensburg, Doctor, Private, RSA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bartlett JG, Breiman RF, Mandell LA, File TM Jr. Community-acquired pneumonia in adults: guidelines for management. The Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 1998 Apr;26(4):811-38. doi: 10.1086/513953.
- Mandell LA, Bartlett JG, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Whitney C; Infectious Diseases Society of America. Update of practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in immunocompetent adults. Clin Infect Dis. 2003 Dec 1;37(11):1405-33. doi: 10.1086/380488. Epub 2003 Nov 3. No abstract available.
- Bartlett JG, Dowell SF, Mandell LA, File TM Jr, Musher DM, Fine MJ. Practice guidelines for the management of community-acquired pneumonia in adults. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2000 Aug;31(2):347-82. doi: 10.1086/313954. Epub 2000 Sep 7. No abstract available.
- Fujimoto T, Mitsuhashi S. In vitro antibacterial activity of DR-3355, the S-(-)-isomer of ofloxacin. Chemotherapy. 1990;36(4):268-76. doi: 10.1159/000238777.
- Croom KF, Goa KL. Levofloxacin: a review of its use in the treatment of bacterial infections in the United States. Drugs. 2003;63(24):2769-802. doi: 10.2165/00003495-200363240-00008.
- Ellner PD, Neu HC. The inhibitory quotient. A method for interpreting minimum inhibitory concentration data. JAMA. 1981 Oct 2;246(14):1575-8. doi: 10.1001/jama.246.14.1575.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-873870-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .