未治療の転移性乳がん患者を対象としたスニチニブとベバシズマブおよびパクリタキセルの併用研究（SABRE-B）
2009年11月17日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の転移性乳がん患者を対象にスニチニブとベバシズマブおよびパクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相ランダム化対照試験
これは、局所再発または転移性乳がんに対してこれまでに化学療法を受けていない患者を対象に、ベバシズマブおよびパクリタキセルと併用した場合のスニチニブの安全性と有効性の予備評価を提供することを目的とした、多施設共同第II相無作為対照非盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 組織学的または細胞学的に確認された、測定可能または測定不可能な局所再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌
- 年齢 18 歳以上
- 研究開始時の適切な左心室機能。マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心電図（ECHO）のいずれかによる左心室駆出率（LVEF）> 50％として定義されます）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 研究およびフォローアップ手順に従う能力と意欲
除外基準:
- 不明な HER2 ステータスまたは既知の HER2 陽性ステータス
- 局所再発または転移性疾患に対する以前の化学療法
- 1日目の前2週間以内にホルモン療法を受けている
- -1日目の前12か月以内にアジュバントまたはネオアジュバントタキサン化学療法を受けている
- -1日目の前6か月以内にアジュバントまたはネオアジュバント非タキサン化学療法を受けている
- 最近放射線療法を受けた患者の場合、グレード 3 以上の急性毒性が継続している
- 全量抗凝固療法を受けている脳転移患者
- 平均余命は12週間未満
- 現在、最近（初日から4週間以内）、または実験的薬物研究への参加予定がある
- 1日目前の28日以内に臓器機能が不十分である
- 未治療の異常な甲状腺機能検査
- コントロールされていない重篤な医学的または精神疾患
- 登録時またはランダム化時に抗生物質の静注が必要な活動性感染症
- -1日目以前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に制御された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く。
- 高血圧の管理が不十分である
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の CHF
- -1日目以前の12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -1日目以前の12か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
- 治療された脳転移を除く既知の中枢神経系（CNS）疾患
- -1日目前の6か月以内に重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）または最近の末梢動脈血栓症を患っている
- 1日目の前1か月以内に喀血の病歴がある
- 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
- -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
- 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
- -1日目以前の6か月以内に腹部瘻または胃腸穿孔の病歴がある
- 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
- スクリーニング時のタンパク尿。スクリーニング時の尿タンパク/クレアチニン比が 1.0 以上であることが証明されます。
- ベバシズマブまたはスニチニブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
経口反復投与量
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プラセボコンパレーター：2
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベストレスポンス
時間枠：ランダム化から病気の進行/再発まで（患者ごと）
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最良の全体的な応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準による最良の応答であり、無作為化から疾患の進行/再発まで記録されます（確認された応答と未確認の応答の両方を含む）。
当初の主要アウトカムは無増悪生存であったが、そのアウトカムを報告するには利用可能なデータが不十分であった。
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ランダム化から病気の進行/再発まで（患者ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後
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すべてのグレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 に準拠しています。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、重大な障害を引き起こす、先天異常を引き起こす、または研究者によって重要な医療事象とみなされる有害事象として定義されます。
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研究治療の最後の投与から30日後
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グレード 3 以上の有害事象 (AE)
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後
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すべてのグレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 に準拠しています。
等級付け: 1= 軽度 AE; 2=中程度の有害事象。 3=重度の有害事象。 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。 5=AEに関連した死亡
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研究治療の最後の投与から30日後
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死に至る有害事象
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後
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すべてのグレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 に準拠しています。
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研究治療の最後の投与から30日後
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スニチニブの中止、休薬、または減量につながる有害事象
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後
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すべてのグレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 に準拠しています。
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研究治療の最後の投与から30日後
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ベバシズマブの中止または投与中断につながる有害事象
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後
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すべてのグレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 に準拠しています。
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研究治療の最後の投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jai Balkissoon, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月17日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。