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Uno studio su Sunitinib in combinazione con Bevacizumab e Paclitaxel in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma mammario metastatico (SABRE-B)

17 novembre 2009 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib in combinazione con bevacizumab e paclitaxel in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma mammario metastatico

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per fornire una valutazione preliminare della sicurezza e dell'efficacia di sunitinib quando combinato con bevacizumab e paclitaxel in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica misurabile o non misurabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzione ventricolare sinistra all'ingresso nello studio, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% mediante scansione Multi Gated Acquisition (MUGA) o elettrocardiogramma (ECHO)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Stato HER2 sconosciuto o stato HER2 positivo noto
  • Precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Terapia ormonale precedente entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Precedente chemioterapia con taxani adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi prima del giorno 1
  • Precedente chemioterapia non taxanica adiuvante o neoadiuvante entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Per i pazienti che hanno ricevuto radioterapia recente, tossicità acuta di Grado ≥ 3 in corso
  • Pazienti con metastasi cerebrali in terapia anticoagulante a dose piena
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dal giorno 1) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco
  • Funzione organica inadeguata entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Test di funzionalità tiroidea anormali non trattati
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'arruolamento o della randomizzazione
  • Anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni prima del Giorno 1 ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore CHF
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico, dissezione aortica) o recente trombosi arteriosa periferica nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria allo screening, come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab o sunitinib
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: sunitinib
Dose orale ripetuta
Comparatore placebo: 2
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (per paziente)
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), registrata dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (include sia le risposte confermate che quelle non confermate). Sebbene l'esito primario originale fosse la sopravvivenza libera da progressione, non erano disponibili dati sufficienti per riferire su tale esito.
Dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (per paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0. Un SAE è definito come un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca una disabilità significativa, provoca un difetto alla nascita o è considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi (EA) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0. Classificazione: 1=AE lieve; 2=AE moderato; 3=evento avverso grave; 4=AE potenzialmente letale o invalidante; 5=Decesso correlato ad EA
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Sunitinib, all'interruzione della dose o alla riduzione della dose
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del bevacizumab o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF4057g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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