Un estudio de sunitinib en combinación con bevacizumab y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico sin tratamiento previo (SABRE-B)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente recurrente o metastásica medible o no medible
• Edad ≥ 18 años
• Función ventricular izquierda adecuada al ingreso al estudio, definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % mediante exploración de adquisición multigated (MUGA) o electrocardiograma (ECHO)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Estado de HER2 desconocido o estado de HER2 positivo conocido
• Quimioterapia previa para enfermedad localmente recurrente o metastásica
• Terapia hormonal previa dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
• Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con taxanos en los 12 meses anteriores al Día 1
• Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa sin taxanos en los 6 meses anteriores al Día 1
• Para pacientes que han recibido radioterapia reciente, toxicidad aguda de Grado ≥ 3 en curso
• Pacientes con metástasis cerebrales en tratamiento anticoagulante a dosis completa
• Esperanza de vida de < 12 semanas
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas del día 1) o planificada en un estudio experimental de medicamentos
• Función orgánica inadecuada dentro de los 28 días anteriores al Día 1
• Pruebas de función tiroidea anormales no tratadas
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
• Infección activa que requiere antibióticos IV en el momento de la inscripción o la aleatorización
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al día 1, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente controlado o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Hipertensión inadecuadamente controlada
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• CHF Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores al día 1
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores al día 1
• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis cerebrales tratadas
• Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica) o trombosis arterial periférica reciente dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
• Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior al día 1
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1
• Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al día 1
• Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
• Proteinuria en la selección, demostrada por un cociente proteína/creatinina en orina de ≥ 1,0 en la selección
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab o sunitinib
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia