Tutkimus sunitinibistä yhdistelmänä bevasitsumabin ja paklitakselin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (SABRE-B)
tiistai 17. marraskuuta 2009 päivittänyt: Genentech, Inc.
Monikeskus, vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sunitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja paklitakselin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Tämä on monikeskus, vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu antamaan alustava arvio sunitinibin turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä bevasitsumabiin ja paklitakseliin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä vasemman kammion toiminta tutkimuksen alkaessa, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % joko Multi Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella tai elektrokardiogrammilla (ECHO)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Kyky ja halu noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tuntematon HER2-tila tai tunnettu HER2-positiivinen tila
- Aiempi kemoterapia paikallisesti toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi hormonihoito 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti taksaanikemoterapia 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi adjuvantti tai neoadjuvantti ei-taksaanikemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Potilaille, jotka ovat saaneet äskettäin sädehoitoa, jatkuva ≥ 3 akuutti toksisuus
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka saavat täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä päivästä 1) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Riittämätön elinten toiminta 28 päivän aikana ennen päivää 1
- Hoitamattomat epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet
- Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen päivää 1 lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten riittävästi hallittu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi CHF
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria seulonnassa, kuten virtsan proteiini/kreatiniini-suhde on ≥ 1,0 seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin tai sunitinibin aineosalle
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suun kautta otettava toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen (potilaskohtaisesti)
|
Paras kokonaisvaste on paras vaste RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaan, joka kirjataan satunnaistamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen (sisältää sekä vahvistetut että vahvistamattomat vasteet).
Vaikka alkuperäinen ensisijainen tulos oli etenemisvapaa eloonjääminen, käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa tuon tuloksen raportoimiseksi.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen (potilaskohtaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
Kaikki arvosanat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 mukaisesti.
SAE määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa merkittävään vammaan, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai jota tutkija pitää merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
|
Aste ≥ 3 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
Kaikki arvosanat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 mukaisesti.
Arvosana: 1 = Lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vaikea AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5=AE:hen liittyvä kuolema
|
30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
|
Kuolemaan johtavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
Kaikki arvosanat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 mukaisesti
|
30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat sunitinibihoidon lopettamiseen, annoksen keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
Kaikki arvosanat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 mukaisesti
|
30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat bevasitsumabihoidon lopettamiseen tai annoksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
Kaikki arvosanat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 mukaisesti
|
30 päivää viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Sunitinib
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF4057g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .