Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem i paklitakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (SABRE-B)

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sunitynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem i paklitakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, którego celem jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności sunitynibu w połączeniu z bewacyzumabem i paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu raka piersi z miejscową wznową lub przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną miejscową wznową lub przerzutami
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednia czynność lewej komory na początku badania, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% na podstawie skanu Multi Gated Acquisition (MUGA) lub elektrokardiogramu (ECHO)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznany status HER2 lub znany status HER2-dodatni
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1
  • Wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia taksanami w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa bez taksanów w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • W przypadku pacjentów, którzy niedawno otrzymali radioterapię, trwająca ostra toksyczność stopnia ≥ 3
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od Dnia 1) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
  • Niewłaściwa czynność narządów w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1
  • Nieleczone nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie podczas rekrutacji lub randomizacji
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed Dniem 1, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa CHF
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz w badaniu przesiewowym, na co wskazuje stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu lub sunitynibu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: sunitynib
Powtarzana dawka doustna
Komparator placebo: 2
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji/nawrotu choroby (według pacjenta)
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), rejestrowana od randomizacji do progresji/nawrotu choroby (obejmuje zarówno odpowiedzi potwierdzone, jak i niepotwierdzone). Chociaż pierwotnym pierwotnym wynikiem było przeżycie wolne od progresji, nie było wystarczających danych, aby zgłosić ten wynik.
Od randomizacji do progresji/nawrotu choroby (według pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wszystkie stopnie zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0. SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność, powoduje wadę wrodzoną lub jest uważane przez badacza za istotne zdarzenie medyczne
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wszystkie stopnie zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0. Stopień: 1=Łagodne AE; 2=Umiarkowane AE; 3=Ciężkie AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5=Śmierć związana z AE
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wszystkie stopnie zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia sunitynibu, przerwania podawania lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wszystkie stopnie zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia bewacyzumabu lub przerwania podawania leku
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wszystkie stopnie zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF4057g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj