이전에 치료를 받지 않은 전이성 유방암 환자를 대상으로 베바시주맙 및 파클리탁셀과 수니티닙을 병용한 연구(SABRE-B)
2009년 11월 17일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 치료를 받지 않은 전이성 유방암 환자에서 베바시주맙 및 파클리탁셀과 병용하여 수니티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, II상, 무작위, 통제 시험
이것은 이전에 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없는 환자에서 베바시주맙 및 파클리탁셀과 병용할 때 수니티닙의 안전성 및 효능에 대한 예비 평가를 제공하도록 설계된 다기관, 제2상, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 측정 가능하거나 측정 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 유방의 선암종
- 연령 ≥ 18세
- Multi Gated Acquisition(MUGA) 스캔 또는 심전도(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) > 50%로 정의되는 연구 항목에서 적절한 좌심실 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 알 수 없는 HER2 상태 또는 알려진 HER2 양성 상태
- 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 1일 전 2주 이내에 이전 호르몬 요법
- 1일 전 12개월 이내의 선행 보조 또는 선행 탁산 화학요법
- 1일 전 6개월 이내의 이전 보조 또는 신보조 비탁산 화학요법
- 최근 방사선 치료를 받은 환자의 경우 진행 중인 등급 ≥ 3 급성 독성
- 전용량 항응고 요법을 받고 있는 뇌전이 환자
- 12주 미만의 기대 수명
- 현재, 최근(1일로부터 4주 이내) 또는 계획된 약물 실험 참여
- 1일 전 28일 이내의 부적절한 장기 기능
- 치료받지 않은 비정상 갑상선 기능 검사
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 등록 또는 무작위 배정 시 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 적절하게 조절된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 1일 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상 CHF
- 1일 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 1일 전 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 1일 전 6개월 이내의 최근 말초 동맥 혈전증
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 소변 단백질/크레아티닌 비율이 ≥ 1.0으로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 단백뇨
- 베바시주맙 또는 수니티닙의 성분에 대해 알려진 과민성
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
경구 반복 투여
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위약 비교기: 2
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정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 반응
기간: 무작위 배정부터 질병 진행/재발까지(환자별)
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최상의 전체 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) 기준에 따라 무작위 배정부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다(확인된 반응과 확인되지 않은 반응 모두 포함).
원래 1차 결과는 무진행 생존이었지만 해당 결과를 보고할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행/재발까지(환자별)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v3.0에 따른 모든 등급.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 중대한 장애를 초래하거나, 선천적 결함을 초래하거나, 연구자에 의해 중대한 의학적 사건으로 간주되는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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등급 ≥ 3 부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v3.0에 따른 모든 등급.
등급: 1 = 약한 AE; 2=중등도 AE; 3 = 중증 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE 관련 사망
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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사망에 이르는 부작용
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v3.0에 따른 모든 등급
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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Sunitinib 중단, 용량 중단 또는 용량 감소로 이어지는 이상 반응
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v3.0에 따른 모든 등급
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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베바시주맙 중단 또는 투여 중단으로 이어지는 이상 반응
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v3.0에 따른 모든 등급
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .