Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sunitinib i kombination med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk brystkræft (SABRE-B)

17. november 2009 opdateret af: Genentech, Inc.

Et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten og sikkerheden af ​​Sunitinib i kombination med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk brystkræft

Dette er et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent studie designet til at give en foreløbig vurdering af sikkerheden og effekten af ​​sunitinib, når det kombineres med bevacizumab og paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig venstre ventrikelfunktion ved studiestart, defineret som en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % ved enten Multi Gated Acquisition (MUGA) scanning eller elektrokardiogram (ECHO)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt HER2-status eller kendt HER2-positiv status
  • Forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Forudgående hormonbehandling inden for 2 uger før dag 1
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende taxane-kemoterapi inden for 12 måneder før dag 1
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende non-taxane kemoterapi inden for 6 måneder før dag 1
  • For patienter, der for nylig har modtaget strålebehandling, vedvarende grad ≥ 3 akut toksicitet
  • Patienter med hjernemetastaser i fuld dosis antikoagulationsbehandling
  • Forventet levetid på < 12 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter dag 1) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Utilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før dag 1
  • Ubehandlede unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika ved tilmelding eller randomisering
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før dag 1 bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere CHF
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri ved screening, som vist ved et urinprotein/kreatinin-forhold på ≥ 1,0 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af bevacizumab eller sunitinib
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: sunitinib
Oral gentagen dosis
Placebo komparator: 2
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (af patient)
Den bedste overordnede respons er den bedste respons ifølge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), registreret fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (inkluderer både bekræftede og ubekræftede responser). Selvom det oprindelige primære resultat var progressionsfri overlevelse, var der utilstrækkelige data tilgængelige til at rapportere om dette resultat.
Fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (af patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet, resulterer i fødselsdefekt eller betragtes som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Grad ≥ 3 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Bedømmelse: 1=Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Svær AE; 4=Livstruende eller invaliderende AE; 5=Død relateret til AE
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der fører til seponering af Sunitinib, dosisafbrydelse eller dosisreduktion
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der fører til seponering af Bevacizumab eller dosisafbrydelse
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF4057g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner