En undersøgelse af Sunitinib i kombination med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk brystkræft (SABRE-B)
17. november 2009 opdateret af: Genentech, Inc.
Et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten og sikkerheden af Sunitinib i kombination med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk brystkræft
Dette er et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent studie designet til at give en foreløbig vurdering af sikkerheden og effekten af sunitinib, når det kombineres med bevacizumab og paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig venstre ventrikelfunktion ved studiestart, defineret som en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % ved enten Multi Gated Acquisition (MUGA) scanning eller elektrokardiogram (ECHO)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Evne og vilje til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ukendt HER2-status eller kendt HER2-positiv status
- Forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Forudgående hormonbehandling inden for 2 uger før dag 1
- Forudgående adjuverende eller neoadjuverende taxane-kemoterapi inden for 12 måneder før dag 1
- Tidligere adjuverende eller neoadjuverende non-taxane kemoterapi inden for 6 måneder før dag 1
- For patienter, der for nylig har modtaget strålebehandling, vedvarende grad ≥ 3 akut toksicitet
- Patienter med hjernemetastaser i fuld dosis antikoagulationsbehandling
- Forventet levetid på < 12 uger
- Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter dag 1) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
- Utilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før dag 1
- Ubehandlede unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
- Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika ved tilmelding eller randomisering
- Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før dag 1 bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere CHF
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før dag 1
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1
- Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra behandlede hjernemetastaser
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før dag 1
- Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før dag 1
- Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
- Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
- Proteinuri ved screening, som vist ved et urinprotein/kreatinin-forhold på ≥ 1,0 ved screening
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af bevacizumab eller sunitinib
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Intravenøs gentagen dosis
Intravenøs gentagen dosis
Oral gentagen dosis
|
|
Placebo komparator: 2
|
Intravenøs gentagen dosis
Intravenøs gentagen dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste svar
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (af patient)
|
Den bedste overordnede respons er den bedste respons ifølge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), registreret fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (inkluderer både bekræftede og ubekræftede responser).
Selvom det oprindelige primære resultat var progressionsfri overlevelse, var der utilstrækkelige data tilgængelige til at rapportere om dette resultat.
|
Fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (af patient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet, resulterer i fødselsdefekt eller betragtes som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator
|
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Grad ≥ 3 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
Bedømmelse: 1=Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Svær AE; 4=Livstruende eller invaliderende AE; 5=Død relateret til AE
|
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Uønskede hændelser, der fører til seponering af Sunitinib, dosisafbrydelse eller dosisreduktion
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Uønskede hændelser, der fører til seponering af Bevacizumab eller dosisafbrydelse
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
|
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2007
Først opslået (Skøn)
13. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Sunitinib
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF4057g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .