Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sunitinib i kombinasjon med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk brystkreft (SABRE-B)

17. november 2009 oppdatert av: Genentech, Inc.

En multisenter, fase II, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Sunitinib i kombinasjon med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk brystkreft

Dette er en multisenter, fase II, randomisert, kontrollert, åpen studie utviklet for å gi en foreløpig vurdering av sikkerheten og effekten av sunitinib når det kombineres med bevacizumab og paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig venstre ventrikkelfunksjon ved studiestart, definert som en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 % ved enten Multi Gated Acquisition (MUGA) skanning eller elektrokardiogram (ECHO)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Evne og vilje til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukjent HER2-status eller kjent HER2-positiv status
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere hormonbehandling innen 2 uker før dag 1
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant taxan kjemoterapi innen 12 måneder før dag 1
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant ikke-taxan kjemoterapi innen 6 måneder før dag 1
  • For pasienter som nylig har fått strålebehandling, pågående grad ≥ 3 akutt toksisitet
  • Pasienter med hjernemetastaser på full dose antikoagulasjonsbehandling
  • Forventet levealder < 12 uker
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter dag 1), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie
  • Utilstrekkelig organfunksjon innen 28 dager før dag 1
  • Ubehandlede unormale skjoldbruskfunksjonstester
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika ved innmelding eller randomisering
  • Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før dag 1 bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere CHF
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før dag 1
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før dag 1
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS) bortsett fra behandlede hjernemetastaser
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon) eller nylig perifer arteriell trombose innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hemoptyse innen 1 måned før dag 1
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før dag 1
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Proteinuri ved screening, som vist ved et urinprotein/kreatinin-forhold på ≥ 1,0 ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent av bevacizumab eller sunitinib
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: sunitinib
Peroral gjentatt dose
Placebo komparator: 2
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon/residiv (av pasient)
Den beste generelle responsen er den beste responsen, i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST), registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon/-residiv (inkluderer både bekreftede og ubekreftede responser). Selv om det opprinnelige primære resultatet var progresjonsfri overlevelse, var det utilstrekkelig data tilgjengelig til å rapportere om dette utfallet.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon/residiv (av pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. En SAE er definert som en uønsket hendelse som resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming, resulterer i fødselsdefekt, eller anses som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Grad ≥ 3 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Karakter: 1=Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Alvorlig AE; 4=Livstruende eller deaktiverende AE; 5=Død relatert til AE
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Uønskede hendelser som fører til døden
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Uønskede hendelser som fører til seponering av Sunitinib, doseavbrudd eller dosereduksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Bivirkninger som fører til seponering av Bevacizumab eller doseavbrudd
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF4057g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere