Um estudo de sunitinibe em combinação com bevacizumabe e paclitaxel em pacientes previamente não tratadas com câncer de mama metastático (SABRE-B)

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente com doença mensurável ou não mensurável localmente recorrente ou metastática
• Idade ≥ 18 anos
• Função ventricular esquerda adequada na entrada do estudo, definida como uma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) > 50% por aquisição múltipla (MUGA) ou eletrocardiograma (ECO)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Status HER2 desconhecido ou status HER2-positivo conhecido
• Quimioterapia prévia para doença localmente recorrente ou metastática
• Terapia hormonal anterior dentro de 2 semanas antes do Dia 1
• Quimioterapia prévia adjuvante ou neoadjuvante com taxano nos 12 meses anteriores ao Dia 1
• Quimioterapia prévia adjuvante ou neoadjuvante sem taxano dentro de 6 meses antes do Dia 1
• Para pacientes que receberam radioterapia recente, toxicidade aguda contínua de Grau ≥ 3
• Pacientes com metástase cerebral em terapia de anticoagulação de dose completa
• Expectativa de vida de < 12 semanas
• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas do Dia 1) ou planejada em um estudo experimental de drogas
• Função inadequada do órgão dentro de 28 dias antes do Dia 1
• Testes de função tireoidiana anormais não tratados
• Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
• Infecção ativa que requer antibióticos IV na inscrição ou randomização
• História de outras malignidades dentro de 5 anos antes do Dia 1, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
• Hipertensão mal controlada
• História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior ICC
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores ao Dia 1
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores ao Dia 1
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástase cerebral tratada
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta) ou trombose arterial periférica recente nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• História de hemoptise dentro de 1 mês antes do Dia 1
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica)
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1
• História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
• Proteinúria na triagem, conforme demonstrado por uma relação proteína/creatinina na urina de ≥ 1,0 na triagem
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de bevacizumabe ou sunitinibe
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação