Исследование сунитиниба в комбинации с бевацизумабом и паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших лечения (SABRE-B)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с измеримым или неизмеримым местно-рецидивным или метастатическим заболеванием
• Возраст ≥ 18 лет
• Адекватная функция левого желудочка при включении в исследование, определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50 % при сканировании с множественным стробированием (MUGA) или электрокардиограмме (ЭХО).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Способность и готовность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Неизвестный статус HER2 или известный HER2-положительный статус
• Предшествующая химиотерапия по поводу локально рецидивирующего или метастатического заболевания
• Предшествующая гормональная терапия в течение 2 недель до 1-го дня
• Предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия таксанами в течение 12 месяцев до дня 1
• Предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия без таксанов в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Для пациентов, недавно получивших лучевую терапию, продолжающаяся острая токсичность ≥ 3 степени
• Пациенты с метастазами в головной мозг, получающие полную дозу антикоагулянтной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
• Текущее, недавнее (в течение 4 недель после дня 1) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств.
• Неадекватная функция органов в течение 28 дней до 1-го дня
• Нелеченные аномальные тесты функции щитовидной железы
• Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
• Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков при включении или рандомизации
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до 1-го дня, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки.
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II или выше ХСН
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до 1-го дня
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до 1-го дня
• Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), за исключением метастазов в головной мозг, подвергнутых лечению.
• Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты) или недавний тромбоз периферических артерий в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Кровохарканье в анамнезе в течение 1 месяца до 1-го дня
• Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до 1-го дня
• Анамнез брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
• Протеинурия при скрининге, о чем свидетельствует соотношение белок/креатинин мочи ≥ 1,0 при скрининге
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба или сунитиниба.
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация