Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u dříve neléčených pacientů s metastatickým karcinomem prsu (SABRE-B)

17. listopadu 2009 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sunitinibu v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u dříve neléčených pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Jedná se o multicentrickou, fáze II, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii navrženou tak, aby poskytla předběžné posouzení bezpečnosti a účinnosti sunitinibu v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u pacientek, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce levé komory při vstupu do studie, definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % buď skenováním Multi Gated Acquisition (MUGA) nebo elektrokardiogramem (ECHO)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní a navazující postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neznámý stav HER2 nebo známý HER2-pozitivní stav
  • Předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí hormonální terapie během 2 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanová chemoterapie během 12 měsíců před 1. dnem
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní netaxanová chemoterapie během 6 měsíců před 1. dnem
  • U pacientů, kteří nedávno podstoupili radioterapii, pokračující akutní toxicita stupně ≥ 3
  • Pacienti s mozkovými metastázami na plné dávce antikoagulační terapie
  • Očekávaná délka života < 12 týdnů
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů ode dne 1) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků
  • Nedostatečná funkce orgánů během 28 dnů před 1. dnem
  • Neléčené abnormální testy funkce štítné žlázy
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika při zařazení nebo randomizaci
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před 1. dnem s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • CHF třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před 1. dnem
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) kromě léčených mozkových metastáz
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo nedávná trombóza periferních tepen během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu, jak je prokázáno poměrem protein/kreatinin v moči ≥ 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu nebo sunitinibu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: sunitinib
Perorální opakovaná dávka
Komparátor placeba: 2
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: Od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (podle pacienta)
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), zaznamenaná od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi). Ačkoli původním primárním výsledkem bylo přežití bez progrese, nebyly k dispozici dostatečné údaje pro zprávu o tomto výsledku.
Od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (podle pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute. SAE je definována jako nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci, má za následek významné postižení, má za následek vrozenou vadu nebo je zkoušejícím považována za významnou zdravotní událost.
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí účinky (AE) stupně ≥ 3
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute. Hodnocení: 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká AE; 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE; 5=Smrt související s AE
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí události vedoucí ke smrti
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení sunitinibu, přerušení dávkování nebo snížení dávky
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí příhody vedoucí k vysazení bevacizumabu nebo k přerušení dávkování
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute
30 dnů po posledním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF4057g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit