Une étude sur le sunitinib en association avec le bévacizumab et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (SABRE-B)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé
• Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie localement récurrente ou métastatique mesurable ou non mesurable
• Âge ≥ 18 ans
• Fonction ventriculaire gauche adéquate au début de l'étude, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par acquisition multi-gated (MUGA) ou par électrocardiogramme (ECHO)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

• Statut HER2 inconnu ou statut HER2 positif connu
• Chimiothérapie antérieure pour une maladie localement récurrente ou métastatique
• Traitement hormonal antérieur dans les 2 semaines précédant le jour 1
• Chimiothérapie taxane adjuvante ou néoadjuvante antérieure dans les 12 mois précédant le jour 1
• Antécédents de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sans taxane dans les 6 mois précédant le jour 1
• Pour les patients ayant reçu une radiothérapie récente, une toxicité aiguë de grade ≥ 3 en cours
• Patients présentant des métastases cérébrales sous traitement anticoagulant à dose complète
• Espérance de vie < 12 semaines
• Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant le jour 1) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament
• Fonction organique inadéquate dans les 28 jours précédant le jour 1
• Tests anormaux de la fonction thyroïdienne non traités
• Maladie médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée
• Infection active nécessitant des antibiotiques IV à l'inscription ou à la randomisation
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le jour 1, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement contrôlé
• Hypertension mal contrôlée
• Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• New York Heart Association (NYHA) Classe II ou supérieure CHF
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant le jour 1
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le jour 1
• Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases cérébrales traitées
• Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique) ou thrombose artérielle périphérique récente dans les 6 mois précédant le jour 1
• Antécédents d'hémoptysie dans le mois précédant le jour 1
• Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 1
• Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
• Protéinurie au dépistage, démontrée par un rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 1,0 au dépistage
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab ou du sunitinib
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement