Een studie van Sunitinib in combinatie met Bevacizumab en Paclitaxel bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde borstkanker (SABRE-B)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met meetbare of niet-meetbare lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Adequate linkerventrikelfunctie bij aanvang van het onderzoek, gedefinieerd als een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50% door ofwel Multi Gated Acquisition (MUGA)-scan of elektrocardiogram (ECHO)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Vermogen en bereidheid om studie- en vervolgprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Onbekende HER2-status of bekende HER2-positieve status
• Voorafgaande chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Voorafgaande hormonale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
• Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante taxaanchemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1
• Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie zonder taxaan binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Voor patiënten die recent radiotherapie hebben gekregen, aanhoudende graad ≥ 3 acute toxiciteit
• Patiënten met hersenmetastasen op volledige dosis antistollingstherapie
• Levensverwachting < 12 weken
• Huidige, recente (binnen 4 weken na dag 1) of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
• Inadequate orgaanfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
• Onbehandelde abnormale schildklierfunctietesten
• Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
• Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn bij inschrijving of randomisatie
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1, behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
• Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger CHF
• Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1
• Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde hersenmetastasen
• Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie) of recente perifere arteriële trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van bloedspuwing binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
• Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
• Proteïnurie bij screening, zoals aangetoond door een eiwit/creatinine-ratio in de urine van ≥ 1,0 bij screening
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab of sunitinib
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding