フルチカゾンフロエートおよびフェキソフェナジンで鼻炎、アレルギー、季節性-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

鼻炎、アレルギー、季節性

介入・治療

薬：フルチカゾンフロエートおよびフェキソフェナジン

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78731
    - GSK Investigational Site
  - Austin、Texas、アメリカ、78750
    - GSK Investigational Site
  - Kerrville、Texas、アメリカ、78028
    - GSK Investigational Site
  - New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インフォームドコンセント。
外来。
出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用する必要があります。
山杉による季節性アレルギー性鼻炎の診断。
アレルゲンへの十分な曝露。
-研究手順を順守できる。
読み書きができる。

除外基準:

重大な付随する病状。
コルチコステロイド、アレルギー薬、またはアレルギー性鼻炎に影響を与えるその他の薬の使用
妊娠検査薬陽性。
-治験薬の成分に対するアレルギー。
タバコの使用
コンタクトレンズの使用
水痘またははしかにかかっているか、最近曝露したことがあります
過去30日間の他の臨床試験薬への曝露
クリニックサイトとの提携

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
夜間症状スコア（NSS）の2週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	NSS は、夜間のアレルギー性鼻炎の症状の 3 つの側面を評価する 3 項目のアンケートで、3 つの 4 段階スケールを使用して評価され、その合計が NSS になります。合計スコアは 0 (最高) から 9 (最低) の範囲でした。症状は、PM 起床時の鼻づまり (PMNCA) (0- なし、1- 軽度、2- 中等度、3- 重度)、鼻症状による睡眠困難 (DSNS) (0- まったくない、1 - 少し、2- 中等度、3- とても)、鼻の症状による夜間の覚醒 (NANS) (0- まったくない、1- 1 回、2- 1 回以上、3- 一晩中目が覚めているように感じた) . 各参加者のベースライン NSS は、無作為化の日に計算された NSS と、無作為化の直前の 6 日間に計算された上位 3 つの NSS スコアの平均として定義されました。 1～2週間のベースラインNSSからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均NSSから参加者のベースラインNSSを差し引いたものでした。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
夜間の反射性総鼻症状スコア（N-rTNSS）およびコンポーネント鼻症状スコアの2週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	夜間の内省的評価を毎朝記録し、夕方と夜の 4 つの鼻の症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を、0-「なし」(症状が存在しない)、1-「」の 4 段階スケールを使用して評価しました。軽度 (徴候/症状あり; 容易に許容)、2- 「中等度」 (徴候/症状は気になるが許容できる)、3- 「重度」 (徴候/症状は耐え難い; 日常生活の活動への干渉)。各参加者の 4 つの症状のそれぞれのスコアを合計して、毎日の N-rTNSS を作成しました。合計スコアは、0 (最高) から 12 (最低) の範囲でした。各参加者のベースライン合計スコアは、ランダム化の日の夜間の合計症状スコアの平均であり、ランダム化の直前の 6 日間に計算された 3 つの最高スコアです。１～２週間のベースライン夜間総症状スコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均夜間総症状スコアから参加者のベースラインスコアを差し引いたものであった。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
D-rTNSS における 2 週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	昼間の内省的評価を毎晩記録し、夕方と夜の 4 つの鼻の症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を、0-「なし」(症状が存在しない)、1-「なし」の 4 段階スケールを使用して評価しました。「軽度」（徴候/症状あり、容易に許容できる）、2-「中等度」（徴候/症状は気になるが許容できる）、3-「重度」（徴候/症状に耐えられない;日常生活の活動に支障がある）。 4 つの昼間の症状のそれぞれのスコアを各参加者について合計して、毎日の D-rTNSS を作成しました。合計スコアは、0 (最高) から 12 (最低) の範囲でした。各参加者のベースライン総症状スコアは、無作為化の直前の 7 日間に計算された 4 つの最高の総症状スコアの平均でした。 1～2週間のベースライン日中総症状スコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均日中総症状スコアから参加者のベースラインスコアを差し引いたものでした。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
24 時間反射総鼻症状スコア (24 時間 rTNSS) およびコンポーネント鼻スコアにおける 2 週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	毎日の 24 時間 rTNSS は、対応する N-rTNSS と D-rTNSS の平均として、0-「なし」(症状がない)、1-「軽度」(徴候/症状がある)の 4 段階スケールを使用して計算されました。 ; 簡単に許容できる)、2-「中等度」(徴候/症状は気になるが許容できる)、3-「重度」(徴候/症状は耐え難い; 日常生活の活動への干渉)。合計スコアは、0 (最高) から 12 (最低) の範囲でした。ある日の 24 時間の合計症状スコアは、その日の日中の合計症状スコアと (D+1) の夜間のスコアの平均です。特定の日付の 24 時間の合計症状スコアのいずれかのコンポーネントが欠落している場合、24 時間の合計症状スコア自体が欠落に設定されていました。 1～2週目のベースライン24時間合計症状スコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者平均24時間合計症状スコアから参加者のベースラインスコアを差し引いたものでした。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
夜間の反射性眼症状スコア (N-rTOSS) における 2 週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	夜間反射評価を毎朝記録し、夕方と夜に 3 つの眼の症状 (涙/流涙、かゆみ/灼熱感、および発赤) を 4 段階スケール、0-「なし」(症状が存在しない)、1-を使用して評価しました。「軽度」（徴候/症状あり、容易に許容できる）、2-「中等度」（徴候/症状は気になるが許容できる）、3-「重度」（徴候/症状に耐えられない;日常生活の活動に支障がある）。各参加者の 3 つの夜間症状のそれぞれのスコアを合計して、毎日の N-rTOSS を作成しました。合計スコアは 0 (最高) から 9 (最低) の範囲でした。各参加者のベースライン合計スコアは、ランダム化の日の夜間の合計症状スコアの平均であり、ランダム化の直前の 6 日間に計算された 3 つの最高スコアです。 1～2週間のベースライン夜間総症状スコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均夜間総症状スコアから参加者のベースラインスコアを差し引いたものでした。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
日中の反射性総眼症状スコア（D-rTOSS）における2週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	日中の内省的評価を毎晩記録し、夕方と夜の 3 つの鼻の症状 (涙/流涙、かゆみ/灼熱感、および発赤) を、0-「なし」(症状が存在しない)、0-「なし」、 1-「軽度」（兆候/症状あり; 簡単に許容できる）、2-「中等度」（兆候/症状は気になるが許容できる）、3-「重度」（兆候/症状に耐えられない;日常生活の活動への干渉）。 3 つの昼間の症状のそれぞれのスコアを各参加者について合計して、毎日の D-rTOSS を作成しました。合計スコアは 0 (最高) から 9 (最低) の範囲でした。各参加者のベースライン総症状スコアは、無作為化の直前の 7 日間に計算された 4 つの最高の総症状スコアの平均でした。１～２週間のベースライン昼間総症状スコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均日中総症状スコアから参加者のベースラインスコアを差し引いたものであった。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
24 時間の反射型眼症状スコア (24 時間 rTOSS) における 2 週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	毎日の 24 時間 rTOSS は、対応する N-rTOSS と D-rTOSS の平均として、0-「なし」(症状なし)、1-「軽度」(徴候/症状あり;容易に耐えられる）、2-「中等度」（徴候/症状は気になるが耐えられる）、3-「重度」（徴候/症状は耐え難い;日常生活の活動への干渉）。合計スコアは 0 (最高) から 9 (最低) の範囲でした。ある日の 24 時間の合計症状スコアは、その日の日中の合計症状スコアと (D+1) の夜間のスコアの平均です。特定の日付の 24 時間の合計症状スコアのいずれかのコンポーネントが欠落している場合、24 時間の合計症状スコア自体が欠落に設定されていました。 1～2週目のベースラインの24時間合計症状スコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均24時間合計症状スコアから参加者のベースラインスコアを差し引いたものでした。ベースラインは、1 日目の前の 7 日間に計算された 4 つの最高スコアです。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
投与前瞬間総鼻症状スコア（投与前iTNSS）および投与前瞬間総眼症状スコア（投与前iTOSS）における2週間の治療期間にわたるベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	参加者は、日記カードに即座に症状を記録して記録するように指示されました。瞬時評価は、朝の用量を投与する直前に 1 日 1 回行われました。瞬間的な鼻の症状（鼻づまり、かゆみ、鼻漏、くしゃみ）と眼の症状（流涙、かゆみ・灼熱感、赤み）のそれぞれのスコアを各参加者について合計し、iTNSS と iTOSS をそれぞれ4 段階スケール、0-「なし」(症状は存在しない)、1-「軽度」(徴候/症状は存在する; 容易に許容できる)、2-「中等度」(徴候/症状は厄介だが許容できる)、3-「重度」 (徴候/症状に耐え難い；日常生活の妨害)。合計スコアは、iTNSS では 0 (最高) から 12 (最悪)、iTOSS では 0 (最高) から 9 (最悪) の範囲でした。ベースライン iTNSS および iTOSS からの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均 iTNSS および iTOSS 合計スコアから参加者のベースラインスコアを引いたものです。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
2 週間の治療期間にわたるピーク鼻/吸気流量 (PNIF) のベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 2 週間	PNIF は、参加者が In-Check Nasal ポータブルハンドヘルド吸気流量計とフェイスマスクを使用して測定しました。参加者は PNIF を 1 日 2 回記録しました (治験薬を服用する前の朝と夕方)。毎回 3 回測定し、最も高い測定値を電子日記に記録しました。ベースライン PNIF からの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均 PNIF から参加者のベースライン PNIF を差し引いたものでした。	ベースライン (1 日目) および最大 2 週間
夜間の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (NRQLQ) のベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン (1 日目) と 15 日目	NRQLQ は、夜間の鼻炎に関連する生活の質を評価するために、無作為化の日と訪問 4/早期離脱時に投与される紙の手段です。 NRQLQ は 16 項目からなる自己投与型の疾患特異的 (アレルギー性鼻炎) であり、夜間アレルギー症状のある患者にとって最も厄介な機能的問題を 1 週間間隔で測定する生活の質の測定器です。各質問には 0 ～ 6 のスコアが付けられ、スコアが高いほど夜間の障害が多いことを示します。項目は、睡眠の問題、睡眠時間の問題、朝起きたときの症状、実用上の問題の 4 つの領域に分類されます。全項目の平均点から総合点を算出しました。ベースラインNRQLQスコアからの各参加者の平均変化は、治療期間中の参加者の平均NRQLQスコアから参加者のベースラインスコアを引いたものでした。	ベースライン (1 日目) と 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Andrews C, Martin B, Jacobs R, Toler T, Prillaman B, Philpot E. Efficacy of fluticasone furoate nasal spray versus oral fexofenadine on nighttime sleep disturbance caused by seasonal allergic rhinitis (SAR) nasal symptoms. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A6 (abstract)
Andrews CP, Martin BG, Jacobs RL, Diaz J, Toler WT, Prillaman BA, Dalal AA, Philpot EE. Once-daily fluticasone furoate nasal spray showed greater improvement in nocturnal quality of life in subjects with seasonal allergic rhinitis compared with oral fexofenadine. J Allergy Clin Immunol 2008;121(2) (Supplement 1): S53 (abstract)
Andrews CP, Martin BG, Jacobs RL, Mohar DE, Diaz JD, Amar NJ, Kaiser HB, Vandewalker ML, Bernstein J, Toler WT, Prillaman BA, Dalal AA, Lee LA, Philpot EE. Fluticasone furoate nasal spray is more effective than fexofenadine for nighttime symptoms of seasonal allergy. Allergy Asthma Proc. 2009 Mar-Apr;30(2):128-38. doi: 10.2500/aap.2009.30.3204.
Martin BG, Andrews CP, Jacobs R, Mohar D, Toler WT, Prillaman BA, Philpot EE. Once-daily fluticasone furoate nasal spray showed greater improvements in relieving nighttime nasal symptoms and increasing peak nasal inspiratory flow versus oral fexofenadine in subjects with seasonal allergic rhinitis (SAR) J Allergy Clin Immunol 2008;121(2) (Supplement 1): S54-S55 (abstract)

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月20日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月28日

試験登録日

最初に提出

2007年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

FFU109045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：FFU109045

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
統計分析計画
情報識別子：FFU109045

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
研究プロトコル
情報識別子：FFU109045

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
データセット仕様
情報識別子：FFU109045

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
臨床研究報告書
情報識別子：FFU109045

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
個人参加者データセット
情報識別子：FFU109045

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フルチカゾンフロエート鼻スプレーと経口フェキソフェナジン

季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるフロ酸フルチカゾン鼻スプレーと経口フェキソフェナジンの比較